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TMS per la sindrome dolorosa regionale complessa

20 novembre 2023 aggiornato da: Sean Mackey, Stanford University

Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della TMS nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Si ipotizza che i partecipanti che ricevono TMS (Gruppo 1) relativo al trattamento fittizio (Gruppo 2) una volta al giorno per due giorni dimostreranno un miglioramento maggiore del dolore correlato alla CRPS e di altra sintomatologia associata (cioè cognitiva, emotiva e fisica) rispetto a linea di base. I partecipanti saranno seguiti fino a raggiungere il loro basale per due settimane consecutive per valutare la sicurezza e la durata dell'attenuazione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94043
        • Reclutamento
        • Stanford Pain Management Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Diagnosi di CRPS (sindrome dolorosa regionale complessa) da almeno 3 mesi
  • Il livello medio di dolore riportato sulla scala di valutazione numerica soddisfa i criteri di ingresso
  • Capacità di eseguire il compito e le procedure sperimentali.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica (impianti o dispositivi metallici, claustrofobia)
  • Controindicazione TMS (ad es. impianto metallico o dispositivi vicino al sito di stimolazione)
  • Storia dell'epilessia
  • Storia di un disturbo psicologico o psichiatrico che interferirebbe con le procedure di studio, a discrezione del ricercatore.
  • Malattia neurologica che interferirebbe con l'integrità del cervello
  • Condizione medica attuale o uso di farmaci che interferirebbero con le procedure dello studio o l'integrità dei dati, a discrezione del ricercatore.
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza.
  • Azione legale in corso o richiesta di invalidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
I partecipanti riceveranno TMS attivo nell'area target una volta al giorno per due giorni
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lo stimolatore Magventure TMS verrà utilizzato per eseguire burst theta intermittenti seguiti da stimolazione magnetica transcranica (TMS) ad alta frequenza.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I partecipanti riceveranno TMS attivo in un'area non target una volta al giorno per due giorni
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lo stimolatore Magventure TMS verrà utilizzato per eseguire burst theta intermittenti seguiti da stimolazione magnetica transcranica (TMS) ad alta frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana rispetto al basale
Diminuzione delle valutazioni del dolore correlate alla CRPS
Follow-up di 1 settimana rispetto al basale
Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Durata dall'ultimo trattamento fino al ritorno del dolore - fino a una stima di 6 mesi
Durata della diminuzione delle valutazioni del dolore correlate alla CRPS, misurata come periodo di tempo prima che il dolore ritorni per due settimane consecutive
Durata dall'ultimo trattamento fino al ritorno del dolore - fino a una stima di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sintomatologia correlata al dolore
Lasso di tempo: Durata dall'ultimo trattamento fino al ritorno del dolore - fino a una stima di 6 mesi
Diminuzione della sintomatologia correlata al dolore (cioè cognitiva, emotiva e fisica)
Durata dall'ultimo trattamento fino al ritorno del dolore - fino a una stima di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Redlich Pain Endowment
Rocky Mountain Foundation
The Feldman Family Foundation Pain Research Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25894-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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