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TMS für komplexes regionales Schmerzsyndrom

20. November 2023 aktualisiert von: Sean Mackey, Stanford University

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) für komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS)

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von TMS bei der Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die TMS (Gruppe 1) im Vergleich zur Scheinbehandlung (Gruppe 2) einmal täglich für zwei Tage erhalten, eine größere Verbesserung der CRPS-bedingten Schmerzen und anderer damit verbundener Symptome (d. h. kognitiver, emotionaler und körperlicher) im Vergleich zu zeigen Grundlinie. Die Teilnehmer werden zwei aufeinanderfolgende Wochen lang beobachtet, bis sie ihren Ausgangswert erreicht haben, um die Sicherheit und Dauer der Symptomlinderung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94043
        • Rekrutierung
        • Stanford Pain Management Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Diagnose von CRPS (komplexes regionales Schmerzsyndrom) seit mindestens 3 Monaten
  • Der auf der numerischen Bewertungsskala angegebene durchschnittliche Schmerzpegel erfüllt die Eingangskriterien
  • Fähigkeit, die experimentelle Aufgabe und Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikation (Metallimplantate oder -geräte, Klaustrophobie)
  • TMS-Kontraindikation (z. B. Metallimplantat oder Geräte in der Nähe der Stimulationsstelle)
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorgeschichte einer psychologischen oder psychiatrischen Störung, die den Studienablauf beeinträchtigen würde, nach Ermessen des Forschers.
  • Neurologische Erkrankung, die die Integrität des Gehirns beeinträchtigen würde
  • Aktueller Gesundheitszustand oder Medikamentengebrauch, der die Studienverfahren oder die Datenintegrität beeinträchtigen würde, nach Ermessen des Forschers.
  • Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  • Laufende rechtliche Schritte oder Invaliditätsansprüche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Die Teilnehmer erhalten zwei Tage lang einmal täglich aktives TMS im Zielgebiet
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Der Magventure TMS-Stimulator wird verwendet, um einen intermittierenden Theta-Burst durchzuführen, gefolgt von einer hochfrequenten transkraniellen Magnetstimulation (TMS).
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zwei Tage lang einmal täglich aktives TMS in einem Nicht-Zielgebiet
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Der Magventure TMS-Stimulator wird verwendet, um einen intermittierenden Theta-Burst durchzuführen, gefolgt von einer hochfrequenten transkraniellen Magnetstimulation (TMS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Abnahme der CRPS-bezogenen Schmerzbewertungen
1 Woche Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Dauer von der letzten Behandlung bis zum Wiederauftreten der Schmerzen – bis zu einer Schätzung von 6 Monaten
Dauer verringerter CRPS-bezogener Schmerzbewertungen, gemessen als Zeitdauer, bis der Schmerz in zwei aufeinanderfolgenden Wochen wiederkehrt
Dauer von der letzten Behandlung bis zum Wiederauftreten der Schmerzen – bis zu einer Schätzung von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schmerzbezogenen Symptomologie
Zeitfenster: Dauer von der letzten Behandlung bis zum Wiederauftreten der Schmerzen – bis zu einer Schätzung von 6 Monaten
Abnahme der schmerzbezogenen Symptomologie (d. h. kognitiv, emotional und körperlich)
Dauer von der letzten Behandlung bis zum Wiederauftreten der Schmerzen – bis zu einer Schätzung von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Redlich Pain Endowment
Rocky Mountain Foundation
The Feldman Family Foundation Pain Research Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25894-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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