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L'influenza della posizione della testa e del collo sulle prestazioni di Ambu AuraGain™

26 dicembre 2017 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'influenza delle diverse posizioni della testa e del collo sull'efficacia della ventilazione con le vie aeree Ambu AuraGain rimane non valutata.

Questo studio mirava a valutare l'influenza di diverse posizioni della testa e del collo sulla ventilazione con le vie aeree AuraGain.

AuraGain verrà posizionato in tutti i pazienti e la ventilazione meccanica verrà eseguita utilizzando una modalità a volume controllato con un volume corrente di 10 ml/kg.

Il volume corrente espiratorio, la pressione inspiratoria di picco, la pressione di perdita orofaringea e il punteggio di ventilazione saranno valutati prima per la posizione neutra della testa e poi per le posizioni della testa estesa, flessa e ruotata in un ordine casuale.

Verrà valutata anche la vista fibrobroncoscopica per ciascuna posizione della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che dovevano sottoporsi a chirurgia elettiva in anestesia generale utilizzando un dispositivo sopraglottico per le vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fattore di rischio per intubazione difficile
  • IMC > 30 kg/m2
  • Funzionamento di emergenza senza NPO
  • Storia di chirurgia o malattia del rachide cervicale
  • Storia di operazione esofagea o malattia da reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Neutro
Dopo l'inserimento di Ambu AuraGain™, le variabili saranno valutate in ciascuna posizione, tra cui neutrale, flessione, estensione, rotazione destra in ordine casuale.
SPERIMENTALE: Flessione
Dopo aver posizionato il collo dei soggetti in flessione, verranno valutate le variabili.
Procedura: Flessione
Dopo aver modificato la posizione della testa e del collo dei soggetti in flessione, sono state misurate le variabili.
SPERIMENTALE: Estensione
Dopo aver posizionato il collo dei soggetti in estensione, verranno valutate le variabili.
Procedura: Estensione
Dopo aver modificato la posizione della testa e del collo dei soggetti in estensione, sono state misurate le variabili.
SPERIMENTALE: Rotazione destra
Dopo aver posizionato la testa dei soggetti in rotazione destra, verranno valutate le variabili.
Procedura: Rotazione destra
Dopo aver modificato la posizione della testa e del collo dei soggetti in flessione destra, sono state misurate le variabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 30 secondi dopo il posizionamento della testa e del collo
La pressione delle vie aeree alla quale viene rilevato un suono di perdita intorno alla bocca del paziente e alla quale la pressione delle vie aeree ha raggiunto l'equilibrio, quando la valvola di limitazione della pressione del sistema respiratorio per anestesia è chiusa e la portata del gas fresco è stata fissata a 3 L/min .
30 secondi dopo il posizionamento della testa e del collo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: 30 secondi dopo il posizionamento della testa e del collo
Picco di pressione inspiratoria
30 secondi dopo il posizionamento della testa e del collo
Volume corrente espiratorio
Lasso di tempo: 30 secondi dopo il posizionamento della testa e del collo
Volume corrente espiratorio
30 secondi dopo il posizionamento della testa e del collo
Punteggio di ventilazione
Lasso di tempo: 30 secondi dopo il posizionamento della testa e del collo
Nessuna perdita con una pressione delle vie aeree di 15 cmH2O; escursione toracica bilaterale con un picco di pressione inspiratoria di 20 cmH2O; e un capnogramma ad onda quadra
30 secondi dopo il posizionamento della testa e del collo
Punteggio in fibra ottica
Lasso di tempo: 30 secondi dopo il posizionamento della testa e del collo
1, corde vocali non visibili; 2, corde vocali più epiglottide anteriore visibili; 3, corde vocali più epiglottide posteriore visibili; 4, visibili solo le corde vocali
30 secondi dopo il posizionamento della testa e del collo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1704-068-844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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