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La influencia de la posición de la cabeza y el cuello en el rendimiento de Ambu AuraGain™

26 de diciembre de 2017 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

La influencia de las diferentes posiciones de la cabeza y el cuello en la eficacia de la ventilación con la vía aérea Ambu AuraGain sigue sin evaluarse.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la influencia de las diferentes posiciones de la cabeza y el cuello en la ventilación con la vía aérea AuraGain.

En todos los pacientes se colocará AuraGain y se realizará ventilación mecánica en modo controlado por volumen con un volumen tidal de 10 ml/kg.

El volumen tidal espiratorio, la presión inspiratoria máxima, la presión de fuga orofaríngea y la puntuación de ventilación se evaluarán primero para la posición neutra de la cabeza y luego para las posiciones de cabeza extendida, flexionada y rotada en un orden aleatorio.

También se evaluará la vista broncoscópica de fibra óptica para cada posición de la cabeza y el cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que iban a someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían factor de riesgo para intubación difícil
  • IMC > 30 kg/m2
  • Operación de emergencia sin NPO
  • Antecedentes de cirugía o enfermedad de la columna cervical.
  • Antecedentes de operación esofágica o enfermedad por reflujo gastroesofágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Neutral
Después de la inserción de Ambu AuraGain™, las variables se evaluarán en cada posición, incluidas la neutra, la flexión, la extensión y la rotación a la derecha en orden aleatorio.
EXPERIMENTAL: Flexión
Después de colocar el cuello de los sujetos en flexión, se evaluarán las variables.
Procedimiento: Flexión
Después de cambiar la posición de la cabeza y el cuello de los sujetos a flexión, se midieron las variables.
EXPERIMENTAL: Extensión
Después de colocar el cuello de los sujetos en extensión, se evaluarán las variables.
Procedimiento: Extensión
Después de cambiar la posición de la cabeza y el cuello de los sujetos a extensión, se midieron las variables.
EXPERIMENTAL: Rotación a la derecha
Después de colocar la cabeza de los sujetos en rotación derecha, se evaluarán las variables.
Procedimiento: Rotación a la derecha
Después de cambiar la posición de la cabeza y el cuello de los sujetos a flexión derecha, se midieron las variables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 30 segundos después de colocar la cabeza y el cuello
La presión de las vías respiratorias a la que se detecta un sonido de fuga alrededor de la boca del paciente y a la que la presión de las vías respiratorias ha alcanzado el equilibrio, cuando la válvula limitadora de presión del sistema respiratorio de anestesia está cerrada y el caudal de gas fresco se ha fijado en 3 l/min. .
30 segundos después de colocar la cabeza y el cuello

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria pico
Periodo de tiempo: 30 segundos después de colocar la cabeza y el cuello
Presión inspiratoria pico
30 segundos después de colocar la cabeza y el cuello
Volumen corriente espiratorio
Periodo de tiempo: 30 segundos después de colocar la cabeza y el cuello
Volumen corriente espiratorio
30 segundos después de colocar la cabeza y el cuello
Puntuación de ventilación
Periodo de tiempo: 30 segundos después de colocar la cabeza y el cuello
Sin fugas con una presión en las vías respiratorias de 15 cmH2O; excursión torácica bilateral con una presión inspiratoria máxima de 20 cmH2O; y un capnograma de onda cuadrada
30 segundos después de colocar la cabeza y el cuello
Puntuación de fibra óptica
Periodo de tiempo: 30 segundos después de colocar la cabeza y el cuello
1, cuerdas vocales no visibles; 2, cuerdas vocales más epiglotis anterior visibles; 3, cuerdas vocales más epiglotis posterior visibles; 4, solo se ven las cuerdas vocales
30 segundos después de colocar la cabeza y el cuello

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-1704-068-844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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    Usuario de prótesis | Amputación; Traumático, Miembro, Inferior
    Estados Unidos

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