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L'influence de la position de la tête et du cou sur les performances d'Ambu AuraGain™

26 décembre 2017 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'influence des différentes positions de la tête et du cou sur l'efficacité de la ventilation avec la canule Ambu AuraGain reste non évaluée.

Cette étude visait à évaluer l'influence de différentes positions de la tête et du cou sur la ventilation avec les voies respiratoires AuraGain.

AuraGain sera placé chez tous les patients et une ventilation mécanique sera effectuée en utilisant un mode à volume contrôlé avec un volume courant de 10 ml/kg.

Le volume courant expiratoire, la pression inspiratoire maximale, la pression de fuite oropharyngée et le score de ventilation seront d'abord évalués pour la position neutre de la tête, puis pour les positions de la tête étendue, fléchie et tournée dans un ordre aléatoire.

La vue fibroscopique bronchoscopique sera également évaluée pour chaque position de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale à l'aide d'un dispositif supraglottique

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un facteur de risque d'intubation difficile
  • IMC > 30kg/m2
  • Fonctionnement d'urgence sans NPO
  • Antécédents de chirurgie ou de maladie de la colonne cervicale
  • Antécédents d'opération oesophagienne ou de reflux gastro-oesophagien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Neutre
Après l'insertion d'Ambu AuraGain™, les variables seront évaluées à chaque position, y compris neutre, flexion, extension, rotation droite dans un ordre aléatoire.
EXPÉRIMENTAL: Flexion
Après avoir positionné le cou des sujets en flexion, les variables seront évaluées.
Procédure: Flexion
Après avoir modifié la position de la tête et du cou des sujets en flexion, les variables ont été mesurées.
EXPÉRIMENTAL: Extension
Après avoir positionné le cou des sujets en extension, les variables seront évaluées.
Procédure: Extension
Après avoir modifié la position de la tête et du cou des sujets en extension, les variables ont été mesurées.
EXPÉRIMENTAL: Rotation à droite
Après avoir positionné la tête des sujets en rotation droite, les variables seront évaluées.
Procédure: Rotation à droite
Après avoir changé la position de la tête et du cou des sujets en flexion droite, les variables ont été mesurées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite oropharyngée
Délai: 30 secondes après le positionnement de la tête et du cou
La pression des voies respiratoires à laquelle un son de fuite est détecté autour de la bouche du patient et à laquelle la pression des voies respiratoires a atteint l'équilibre, lorsque la soupape de limitation de pression du système respiratoire d'anesthésie est fermée et que le débit de gaz frais a été fixé à 3 L/min .
30 secondes après le positionnement de la tête et du cou

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: 30 secondes après le positionnement de la tête et du cou
Pression inspiratoire maximale
30 secondes après le positionnement de la tête et du cou
Volume courant expiratoire
Délai: 30 secondes après le positionnement de la tête et du cou
Volume courant expiratoire
30 secondes après le positionnement de la tête et du cou
Note de ventilation
Délai: 30 secondes après le positionnement de la tête et du cou
Aucune fuite avec une pression des voies respiratoires de 15 cmH2O ; excursion thoracique bilatérale avec une pression inspiratoire maximale de 20 cm H2O ; et un capnogramme en onde carrée
30 secondes après le positionnement de la tête et du cou
Score fibre optique
Délai: 30 secondes après le positionnement de la tête et du cou
1, cordes vocales non visibles ; 2, cordes vocales plus épiglotte antérieure visible ; 3, cordes vocales et épiglotte postérieure visibles ; 4, seules les cordes vocales sont visibles
30 secondes après le positionnement de la tête et du cou

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (RÉEL)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1704-068-844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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