De invloed van hoofd- en nekpositie op de prestaties van Ambu AuraGain™
26 december 2017 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
De invloed van verschillende hoofd- en nekposities op de effectiviteit van beademing met de Ambu AuraGain-luchtweg blijft ongeëvalueerd.
Deze studie was gericht op het evalueren van de invloed van verschillende hoofd- en nekposities op de beademing met de AuraGain-luchtweg.
AuraGain zal bij alle patiënten worden geplaatst en mechanische beademing zal worden uitgevoerd met behulp van een volumegecontroleerde modus met een teugvolume van 10 ml/kg.
Het expiratoire teugvolume, de piekinademingsdruk, de orofaryngeale lekdruk en de ventilatiescore worden eerst beoordeeld voor de neutrale hoofdpositie en vervolgens voor de gestrekte, gebogen en geroteerde hoofdposities in willekeurige volgorde.
Vezeloptische bronchoscopische weergave zal ook worden beoordeeld voor elke hoofd- en nekpositie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die een electieve operatie zouden ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een risicofactor voor moeilijke intubatie
- BMI > 30kg/m2
- Noodoperatie zonder NPO
- Geschiedenis van chirurgie of ziekte van de cervicale wervelkolom
- Geschiedenis van slokdarmoperatie of gastro-oesofageale refluxziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Neutrale
Na het inbrengen van Ambu AuraGain™ worden de variabelen in elke positie beoordeeld, inclusief neutraal, flexie, extensie, rechtsrotatie in willekeurige volgorde.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Flexie
Nadat de nek van de proefpersoon in flexie is geplaatst, worden de variabelen beoordeeld.
|
Nadat de positie van het hoofd en de nek van proefpersonen was veranderd in flexie, werden de variabelen gemeten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Verlenging
Nadat de nek van de proefpersoon in extensie is geplaatst, worden de variabelen beoordeeld.
|
Nadat de positie van het hoofd en de nek van proefpersonen was veranderd in extensie, werden de variabelen gemeten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Rechts draaien
Nadat het hoofd van de proefpersoon naar rechts is gedraaid, worden de variabelen beoordeeld.
|
Nadat de positie van het hoofd en de nek van proefpersonen was veranderd in rechterflexie, werden de variabelen gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 30 seconden na positionering van hoofd en nek
|
De luchtwegdruk waarbij een lekgeluid wordt gedetecteerd rond de mond van de patiënt en waarbij de luchtwegdruk een evenwicht heeft bereikt, wanneer de drukbegrenzingsklep van het anesthesiebeademingssysteem is gesloten en de stroomsnelheid van vers gas is vastgesteld op 3 l/min .
|
30 seconden na positionering van hoofd en nek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: 30 seconden na positionering van hoofd en nek
|
Piek inspiratiedruk
|
30 seconden na positionering van hoofd en nek
|
|
Expiratoir ademvolume
Tijdsspanne: 30 seconden na positionering van hoofd en nek
|
Expiratoir ademvolume
|
30 seconden na positionering van hoofd en nek
|
|
Ventilatie score
Tijdsspanne: 30 seconden na positionering van hoofd en nek
|
Geen lekkage bij een luchtwegdruk van 15cmH2O; bilaterale borstexcursie met een maximale inspiratiedruk van 20 cmH2O; en een blokgolfcapnogram
|
30 seconden na positionering van hoofd en nek
|
|
Glasvezel score
Tijdsspanne: 30 seconden na positionering van hoofd en nek
|
1, stembanden niet zichtbaar; 2, stembanden plus voorste epiglottis zichtbaar; 3, stembanden plus achterste epiglottis zichtbaar; 4, alleen stembanden zichtbaar
|
30 seconden na positionering van hoofd en nek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-1704-068-844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Flexie
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometActief, niet wervend