- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03193905
Prevenzione dell'ipotermia involontaria nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore
Sfondo
Gli interventi di chirurgia spinale maggiore tendono ad essere lunghi con un aumentato rischio di ipotermia. Un progetto di miglioramento della qualità dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore ha mostrato che il 67% era ipotermico all'inizio dell'intervento chirurgico. Diversi pazienti hanno espresso una sensazione di freddezza all'arrivo in sala operatoria.
Scopo
Valutare se la coperta Bairhuggers Full Access Underbody può prevenire l'ipotermia all'inizio se utilizzata come preriscaldamento e riscaldamento intraoperatorio rispetto ai risultati del progetto di miglioramento della qualità locale. Inoltre miriamo a esplorare le esperienze di comfort dei pazienti in relazione alla loro temperatura.
Metodo
La temperatura dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore (n=30) sarà valutata all'arrivo in sala operatoria, dopo l'inserimento del catetere vescicale, all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico utilizzando una temperatura della vescica. Le esperienze di comfort dei pazienti saranno valutate con un Likert a 5 punti all'arrivo in sala operatoria e dopo dieci minuti di preriscaldamento attivo con la coperta Bairhuggers Full Access Underbody. Prima dell'intervento verranno osservati e successivamente intervistati dieci pazienti scelti a caso al fine di ottenere ulteriori informazioni sulle loro esperienze di comfort in relazione alla loro temperatura.
Conclusione e prospettive
Aumentando le conoscenze degli investigatori sulla coperta sottoscocca ad accesso completo Bairhuggers e sui suoi effetti nella prevenzione dell'ipotermia, oltre a ottenere informazioni sulle esperienze di comfort dei pazienti in relazione alla temperatura, gli investigatori prevedono di migliorare l'assistenza pre-anestetica e ridurre al minimo i fattori di rischio associati all'ipotermia per pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore elettiva
- Pazienti ≥ 14 anni
- lingua danese
Criteri di esclusione:
- Pazienti > 110 kg
- Pazienti con temperatura > 37,5°C
- Pazienti con una temperatura ≤ 35 ° C
- Compromissione cognitiva a tal punto che il paziente non comprende lo scopo né è in grado di collaborare con il progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Coperta di cotone
30 pazienti ipotermici vengono sottoposti alla procedura standard con una coperta di cotone durante un intervento di chirurgia spinale maggiore
|
30 pazienti vengono sottoposti a procedura standard con una coperta di cotone
|
Altro: Coperta sottoscocca Bairhugger Full Access
30 pazienti con ipotermia vengono sottoposti alla procedura della coperta Bairhugger Full Access Underbody durante un intervento di chirurgia spinale maggiore (nuova procedura)
|
30 pazienti vengono sottoposti a una nuova procedura con una coperta sottoscocca ad accesso completo Bairhugger
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Temperatura interna > 36 gradi Celsius
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio tra 5 mesi
|
Temperatura interna all'inizio dell'intervento chirurgico
|
Fino al completamento dello studio tra 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mia Nørgaard Granum, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFAU blanket 2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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