- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03193905
Voorkomen van onbedoelde onderkoeling bij patiënten die een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan
Achtergrond
Grote operaties aan de wervelkolom duren vaak lang en hebben een verhoogd risico op onderkoeling. Uit een kwaliteitsverbeteringsproject van patiënten die een grote operatie aan de wervelkolom ondergingen, bleek dat 67% aan het begin van de operatie onderkoeld was. Verschillende patiënten gaven aan een gevoel van kilheid te hebben bij de aankomst van de operatiekamer.
Doel
Evalueren of Bairhuggers Full Access Underbody-deken onderkoeling bij aanvang kan voorkomen indien gebruikt als voorverwarming en intra-operatieve verwarming in vergelijking met de resultaten van het lokale kwaliteitsverbeteringsproject. Daarnaast willen we de comfortervaringen van patiënten onderzoeken in relatie tot hun temperatuur.
Methode
De temperatuur van patiënten die een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan (n=30) wordt bij aankomst in de operatiekamer, na het inbrengen van de blaaskatheter, aan het begin en einde van de operatie gemeten met behulp van een blaastemperatuur. De comfortervaringen van de patiënten worden beoordeeld met een 5-punts Likert bij aankomst in de operatiekamer en na tien minuten actieve voorverwarming met Bairhuggers Full Access Underbody-deken. Preoperatief worden tien willekeurig gekozen patiënten geobserveerd en later geïnterviewd om meer informatie te verkrijgen over hun comfortervaringen in relatie tot hun temperatuur.
Conclusie en perspectieven
Door de kennis van de onderzoekers over Bairhuggers Full Access Underbody-deken en de effecten ervan bij het voorkomen van onderkoeling te vergroten, en door inzicht te krijgen in de comfortervaringen van patiënten in relatie tot temperatuur, anticiperen de onderzoekers op het verbeteren van pre-anesthetische zorg en het minimaliseren van risicofactoren die verband houden met onderkoeling voor patiënten die een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor electieve grote spinale chirurgie
- Patiënten ≥ 14 jaar
- Deense taal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten> 110 kg
- Patiënten met een temperatuur > 37,5°C
- Patiënten met een temperatuur ≤ 35°C
- Cognitieve stoornis in die mate dat de patiënt het doel van het project niet begrijpt en evenmin kan meewerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Katoenen deken
30 hypothermiepatiënten ondergaan de standaardprocedure met een katoenen deken tijdens een grote operatie aan de wervelkolom
|
30 patiënten ondergaan een standaardprocedure met een katoenen deken
|
|
Ander: Bairhugger Full Access Underbody deken
30 hypothermiepatiënten ondergaan de Bairhugger Full Access Underbody-dekenprocedure tijdens een grote operatie aan de wervelkolom (nieuwe procedure)
|
30 patiënten ondergaan een nieuwe procedure met een Bairhugger Full Access Underbody Blanket
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur > 36 graden Celsius
Tijdsspanne: Ondanks afronding van de studie over 5 maanden
|
Kerntemperatuur aan het begin van de operatie
|
Ondanks afronding van de studie over 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mia Nørgaard Granum, Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFAU blanket 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Katoenen deken - controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidCervicogene hoofdpijnTurkije (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aanmelden op uitnodigingMatig-ernstige intra-uteriene verklevingenChina
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGoedaardige prostaathyperplasie | Goedaardige prostaathyperplasie met symptomen van de lagere urinewegenChina
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationWervingMultiple sclerose | Cognitieve beperkingItalië