- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03193905
Tahattoman hypotermian ehkäisy potilailla, joille tehdään suuri selkäydinleikkaus
Tausta
Suuret selkärangan leikkaukset ovat yleensä pitkiä, ja hypotermian riski on lisääntynyt. Suuren selkäleikkauksen läpikäyneiden potilaiden laadunparannusprojekti osoitti, että 67 % oli hypotermisiä leikkauksen alussa. Useat potilaat ilmaisivat kylmyyden tunnetta tullessaan leikkaussaliin.
Tavoite
Arvioida, voiko Bairhuggers Full Access Underbody -peite estää hypotermian alussa, jos sitä käytetään esilämmitykseen ja leikkauksen aikana lämmitykseen verrattuna paikallisen laadunparannusprojektin tuloksiin. Lisäksi pyrimme tutkimaan potilaiden kokemuksia mukavuudesta suhteessa lämpötilaan.
Menetelmä
Potilaiden, joille tehdään suuri selkäleikkaus (n = 30), lämpötila mitataan teatteriin saapuessa, virtsarakkokatetrin asettamisen jälkeen, leikkauksen alussa ja lopussa käyttämällä virtsarakon lämpötilaa. Potilaiden mukavuuskokemukset arvioidaan 5 pisteen Likertilla leikkaussaliin saavuttuaan ja kymmenen minuutin aktiivisen esilämmityksen jälkeen Bairhuggers Full Access Underbody -peitolla. Ennen leikkausta kymmentä satunnaisesti valittua potilasta tarkkaillaan ja myöhemmin haastatellaan saadakseen lisätietoa heidän kokemuksistaan mukavuudesta suhteessa lämpötilaan.
Päätelmät ja näkökulmat
Lisäämällä tutkijoiden tietämystä Bairhuggers Full Access Underbody -peitosta ja sen vaikutuksista hypotermian ehkäisyyn sekä saamalla käsityksen potilaiden mukavuudesta suhteessa lämpötilaan, tutkijat odottavat parantavansa anestesiaa edeltävää hoitoa ja minimoivan hypotermiaan liittyvät riskitekijät. potilaille, joille tehdään suuri selkäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat elektiiviseen suureen selkäleikkaukseen
- Potilaat ≥ 14 vuotta
- tanskan kieli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat > 110 kg
- Potilaat, joiden lämpötila on > 37,5 °C
- Potilaat, joiden lämpötila on ≤ 35 °C
- Kognitiivinen vajaatoiminta siinä määrin, että potilas ei ymmärrä projektin tarkoitusta eikä pysty tekemään yhteistyötä projektin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Puuvillainen peitto
30 hypotermiapotilasta käy läpi standarditoimenpiteen puuvillapeitolla suuren selkärangan leikkauksen aikana
|
30 potilaalle suoritetaan standardihoito puuvillapeitolla
|
|
Muut: Bairhugger Full Access Underbody viltti
30 hypotermiapotilasta käy läpi Bairhugger Full Access Underbody -peittotoimenpiteen suuren selkärangan leikkauksen aikana (uusi toimenpide)
|
30 potilaalle tehdään uusi toimenpide Bairhugger Full Access Underbody -peitolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila > 36 celsiusastetta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua 5 kuukauden kuluttua
|
Ydinlämpötila leikkauksen alussa
|
Tutkimuksen valmistuttua 5 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mia Nørgaard Granum, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFAU blanket 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puuvillahuopa - kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ilmoittautuminen kutsustaKohtalainen vakava kohdunsisäinen tarttuminenKiina
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoValmisHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat