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Uno studio di equivalenza di gel generico di ingenolo mebutato 0,015% e gel picato 0,015% in soggetti con cheratosi attinica

13 gennaio 2020 aggiornato da: Actavis Inc.

Uno studio di confronto parallelo multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato dal veicolo per determinare l'equivalenza terapeutica del gel generico di ingenolo mebutato 0,015% e del gel Picato® 0,015% in soggetti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto

L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza e l'equivalenza terapeutica del gel generico di ingenolo mebutato, 0,015% rispetto al gel Picato, 0,015%, stabilendo la comparabilità terapeutica dei due prodotti attivi e la superiorità dei due prodotti attivi rispetto al gel veicolo in il trattamento dell'AK sul viso e sul cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gel Picato® (ingenol mebutate) è il primo e unico prodotto a base di ingenol mebutate approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2012 per il trattamento topico delle AK su viso e cuoio capelluto (formulazione allo 0,015%) e sul tronco e sulle estremità ( formulazione allo 0,05%). Il regime approvato dalla FDA per il gel di ingenolo mebutato, 0,015% per il trattamento delle AK sul viso e sul cuoio capelluto prevede l'applicazione una volta al giorno di un tubo monodose per tre giorni consecutivi su un'area cutanea contigua di circa 25 cm2 (ad esempio, 5 cm x5cm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto era maschio o femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le femmine devono essere state in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. Le donne in età fertile (WOCBP) devono aver avuto un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo alla Visita 1/Baseline.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  • Il soggetto aveva una diagnosi clinica di AK alla Visita 1/Baseline con almeno quattro, ma non più di otto lesioni AK visibili e discrete non ipercheratosiche, non ipertrofiche, ciascuna di almeno 4 mm di diametro, all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm2 ("l'area di trattamento") situata sul viso o sul cuoio capelluto.
  • Il soggetto era disposto e in grado di applicare l'articolo di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • Il soggetto era in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potesse compromettere la valutazione delle lesioni di AK o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esponesse il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il soggetto era in gravidanza, in allattamento o stava pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto aveva una posizione dell'area di trattamento contigua selezionata di 25 cm2 che (a) era entro 5 cm da una ferita non completamente guarita o (b) era in un'area contenente una lesione che era stata precedentemente trattata con ingenolo mebutato.
  • Il soggetto presentava AK ipercheratosiche, ipertrofiche o di grandi dimensioni simili a tappetini (ad es. AK di dimensioni >1 cm2) all'interno dell'area di trattamento contigua di 25 cm2.
  • Il soggetto presentava più di otto AK, indipendentemente dalle dimensioni, all'interno dell'area di trattamento contigua selezionata di 25 cm2
  • Il soggetto presentava dermatite atopica, carcinoma basocellulare, eczema, psoriasi, rosacea, carcinoma a cellule squamose, xeroderma pigmentoso o qualsiasi altra condizione cutanea potenzialmente confondente all'interno della regione della testa che conteneva l'area di trattamento selezionata (ad es. viso o cuoio capelluto).
  • Il soggetto presentava qualsiasi patologia o condizione cutanea che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe potuto interferire con la valutazione dell'articolo di prova o richiedere l'uso di una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
  • Il soggetto era immunosoppresso (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, tumore maligno sistemico, malattia dell'ospite del trapianto, ecc.).
  • Il soggetto ha avuto un esito infruttuoso dalla precedente terapia con ingenolo mebutato (un esito infruttuoso è stato definito dopo un ragionevole studio terapeutico senza problemi di compliance e il farmaco topico non ha funzionato).
  • Il soggetto ha utilizzato creme, lozioni o gel topici di qualsiasi tipo all'interno dell'area di trattamento selezionata entro un giorno prima dell'ingresso nello studio.
  • Il soggetto aveva la necessità o pianificava di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante lo studio o aveva utilizzato abbronzanti artificiali entro due settimane dalla Visita 1/Baseline.

  • Il soggetto aveva usato uno dei seguenti farmaci topici sul viso o sul cuoio capelluto:

    • Corticosteroidi entro due settimane dalla Visita 1/Baseline;
    • Prodotti terapeutici contenenti cheratolitici o unguenti topici medicati o irritanti entro due settimane dalla visita 1/basale, inclusi, ma non limitati a, alfa idrossiacidi (ad es. acido >2%), e urea >5%;
    • Retinoidi topici (ad esempio, tazarotene, adapalene, tretinoina) entro due settimane dalla Visita 1/Baseline;
    • Trattamenti leggeri (ad esempio, terapia con psoralene più ultravioletti A, ultravioletti B) entro quattro settimane dalla visita 1/basale;
    • Terapia fotodinamica entro otto settimane dalla Visita 1/Baseline;
    • 5-fluorouracile, diclofenac, imiquimod o ingenolo mebutato entro otto settimane dalla visita 1/basale; o
    • Altra terapia topica per la cheratosi attinica entro 2 cm dall'area di trattamento contigua selezionata di 25 cm2 entro otto settimane dalla visita 1/basale.
  • Il soggetto ha subito criodistruzione o chemodestruzione, escissione chirurgica, raschiamento, dermoabrasione, peeling chimico o resurfacing laser sull'area di trattamento (ad es. viso o cuoio capelluto) entro due settimane prima della visita 1/basale.

  • Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti farmaci sistemici:

    • Terapia con corticosteroidi entro un mese;
    • Induttori di interferone/interferone, farmaci citotossici, immunomodulatori o terapie immunosoppressive entro un mese;
    • Terapia con retinoidi entro sei mesi prima della Visita 1/Baseline.
  • Il soggetto presentava lesioni sospette per cancro della pelle (cancro della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati all'interno dell'area di trattamento contigua selezionata di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto.
  • Il soggetto è stato arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro un mese prima della Visita 1/Baseline.
  • Il soggetto aveva una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli del test (vedere Sezione 9.4.2).
  • Il soggetto presentava qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo avrebbe reso pericoloso o avrebbe precluso la capacità del soggetto di partecipare pienamente a questo studio di ricerca.
  • Il soggetto non è stato in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale, funzione cerebrale compromessa o limitazioni fisiche.
  • Il soggetto era noto per non essere conforme o era improbabile che rispettasse i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto era stato precedentemente arruolato nello stesso studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Picato
Gel Picato® (ingenolo mebutato), 0,15% (Leo Pharma Inc.) [farmaco elencato di riferimento (RLD)]
Droga: Ingenolo mebutato (Picato®)
Prodotto di marca
Altri nomi:
  • RLD
Sperimentale: Generico Ingenol Mebutate
Gel generico di ingenolo mebutato, 0,15% [Test]
Droga: Generico Ingenol Mebutate
Generico formulato per avere lo stesso effetto terapeutico del marchio
Altri nomi:
  • Test
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
Gel veicolo del prodotto in esame
Droga: Schiuma per veicoli
Non contiene principio attivo. Un placebo per testare la sensibilità dei trattamenti attivi.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione completa delle lesioni AK
Lasso di tempo: 57 giorni
Successo del trattamento (eliminazione completa delle lesioni dell'AK) al giorno 57, dove l'eliminazione completa delle lesioni dell'AK è stata definita come assenza (zero) di lesioni dell'AK clinicamente visibili nell'area di trattamento
57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actavis Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 094-8152-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ingenolo mebutato (Picato®)

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