仿制 Ingenol mebutate Gel 0.015% 和 Picato Gel 0.015% 在光化性角化病患者中的等效性研究
2020年1月13日 更新者：Actavis Inc.
一项多中心随机双盲车辆对照平行比较研究，以确定通用 Ingenol Mebutate 凝胶 0.015% 和 Picato® 凝胶 0.015% 在面部或头皮光化性角化病受试者中的治疗等效性
本研究的目的是通过确定两种活性产品的治疗可比性以及两种活性产品相对于载体凝胶的优越性，评估 0.015% 仿制 ingenol mebutate 凝胶与 Picato 凝胶 0.015% 的安全性和治疗等效性面部和头皮上的 AK 治疗。
研究概览
详细说明
Picato®（ingenol mebutate）凝胶是第一个也是唯一一个 ingenol mebutate 产品，于 2012 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于局部治疗面部和头皮（0.015% 配方）以及躯干和四肢的 AKs（ 0.05% 配方）。
FDA 批准的用于治疗面部和头皮 AKs 的 0.015% ingenol mebutate 凝胶的方案是每天一次应用一个单位剂量管连续三天应用于一个大约 25 平方厘米（例如 5 平方厘米）的连续皮肤区域× 5 厘米）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
507
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
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Brandon、Florida、美国、33511
- Moore Clinical Research
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Savin Medical Group Research Center
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- MedaPhase, Inc.
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Arlington Dermatology
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Champaign、Illinois、美国、61820
- Christie Clinic, LLC
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Darien、Illinois、美国、60561
- University Dermatology & Vein Clinic, LLC
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Forefront Dermatology
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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South Bend、Indiana、美国、46617
- The South Bend Clinic,LLC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Medisearch Clinical Trials
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
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South Carolina
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Fountain Inn、South Carolina、美国、29644
- Palmetto Clinical Trial Services
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37917
- Dermatology Associates of Knoxville, PC
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Texas
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- DermReseach New Braunfels
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 93年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性。
- 女性必须已绝经、手术绝育或使用有效的节育方法。 育龄妇女 (WOCBP) 在访问 1/基线时必须具有阴性尿妊娠试验 (UPT)。
- 受试者提供了书面知情同意书。
- 受试者在第 1 次访视/基线时被临床诊断为 AK，在 25 cm2 的连续治疗区域内，至少有四个但不超过八个可见且离散的非角化过度、非肥厚性 AK 病灶，每个病灶的直径至少为 4 mm （“治疗区”）位于面部或头皮上。
- 受试者愿意并能够按照指示应用测试物品，遵守研究说明，并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 受试者总体健康状况良好，没有任何可能损害 AK 病变评估的疾病状态或身体状况，或者在研究者看来，由于参与研究而使受试者面临不可接受的风险。
排除标准：
- 1. 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 受试者在选定的连续 25 平方厘米治疗区域中的位置 (a) 位于未完全愈合伤口的 5 厘米以内，或 (b) 位于包含先前用 ingenol mebutate 治疗过的病灶的区域。
- 受试者在连续 25 平方厘米的治疗区域内有过度角化、肥大或大垫状 AK（例如，AK 的大小 >1 平方厘米）。
- 受试者在选定的连续 25 平方厘米治疗区域内有八个以上的 AK，与大小无关
- 受试者患有特应性皮炎、基底细胞癌、湿疹、牛皮癣、酒渣鼻、鳞状细胞癌、色素性干皮病，或在包含所选治疗区域（即面部或头皮）的头部区域内出现任何其他可能混杂的皮肤病症。
- 受试者有任何皮肤病理或状况，在研究者看来，这些病理或状况可能会干扰测试物品的评估或需要使用干扰性局部、全身或手术治疗。
- 受试者免疫抑制（例如，人类免疫缺陷病毒、全身性恶性肿瘤、移植宿主病等）。
- 受试者经历了先前的 ingenol mebutate 治疗的不成功结果（不成功的结果定义为经过合理的治疗试验后没有依从性问题并且局部药物不起作用）。
- 受试者在进入研究前一天内在选定的治疗区域内使用了任何类型的外用乳膏、乳液或凝胶。
- 受试者在研究期间需要或计划暴露于人工晒黑装置或过度阳光下，或者在访问 1/基线后两周内使用过人工晒黑剂。
受试者曾在面部或头皮上使用过以下任何一种局部用药：
- 访问 1/基线后两周内的皮质类固醇；
- 第 1 次访视/基线后两周内含有角质层分离剂的治疗产品或药物或刺激性局部药膏，包括但不限于α-羟基酸（例如乙醇酸、乳酸等 >5%）、β-羟基酸（水杨酸酸 >2%), 尿素 >5%;
- 第 1 次访视/基线后两周内使用局部维甲酸（例如，他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸）；
- 第 1 次访视/基线后 4 周内进行光疗（例如，补骨脂素加紫外线 A 疗法、紫外线 B）；
- 访问 1/基线后八周内的光动力疗法；
- 5-氟尿嘧啶、双氯芬酸、咪喹莫特或 ingenol mebutate 在访视 1/基线后八周内；或者
- 在访问 1/基线的八周内，在选定的连续 25 平方厘米治疗区域 2 厘米范围内对光化性角化病进行其他局部治疗。
- 在访问 1/基线之前的两周内，受试者在治疗区域（即面部或头皮）进行了冷冻破坏或化学破坏、手术切除、刮除术、皮肤磨削术、化学剥离或激光换肤。
受试者使用了以下任何一种全身性药物：
- 1个月内皮质类固醇治疗；
- 干扰素/干扰素诱导剂、细胞毒性药物、免疫调节剂或免疫抑制治疗 1 个月内；
- 第 1 次访视/基线前六个月内接受类视黄醇治疗。
- 受试者在面部或头皮上选定的连续 25 平方厘米治疗区域内有疑似皮肤癌的病变（活检未排除皮肤癌）或未经治疗的皮肤癌。
- 受试者参加了研究性药物或设备研究。
- 受试者在访问 1/基线前一个月内使用过研究药物或研究设备治疗。
- 受试者曾对试验品中的任何成分过敏（参见第 9.4.2 节）。
- 受试者有任何条件，在研究者看来，这会使其不安全或排除受试者完全参与本研究的能力。
- 由于语言问题、智力发育不良、脑功能受损或身体限制，受试者无法与调查员交流或合作。
- 根据研究者的意见，已知受试者不依从或不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酒精中毒、药物依赖、精神上无行为能力）。
- 受试者之前参加过同一研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：皮卡托
Picato®（ingenol mebutate）凝胶，0.15%（Leo Pharma Inc.）[参比药物 (RLD)]
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品牌产品
其他名称：
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实验性的：通用 Ingenol Mebutate
通用 ingenol mebutate 凝胶，0.15% [测试]
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通用配方具有与品牌相同的治疗效果
其他名称：
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安慰剂比较：车用泡沫
供试品载体凝胶
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它不含活性成分。
一种安慰剂，用于测试活性治疗的敏感性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全清除 AK 病变
大体时间：57天
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第 57 天治疗成功（AK 病灶完全清除），其中 AK 病灶完全清除被定义为在治疗区域没有（零）临床可见的 AK 病灶
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57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Oleg Khatsenko, PhD、Actavis Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月19日
初级完成 (实际的)
2017年3月7日
研究完成 (实际的)
2017年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ingenol Mebutate (Picato®)的临床试验
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Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... 和其他合作者完全的
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LEO Pharma完全的