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Eine Äquivalenzstudie von generischem Ingenol Mebutate Gel 0,015 % und Picato Gel 0,015 % bei Probanden mit aktinischer Keratose

13. Januar 2020 aktualisiert von: Actavis Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelvergleichsstudie zur Bestimmung der therapeutischen Äquivalenz von generischem Ingenolmebutat-Gel 0,015 % und Picato®-Gel 0,015 % bei Patienten mit aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Äquivalenz von generischem Ingenolmebutat-Gel, 0,015 %, zu Picato-Gel, 0,015 %, indem die therapeutische Vergleichbarkeit der beiden Wirkstoffe und die Überlegenheit der beiden Wirkstoffe gegenüber dem Vehikel-Gel festgestellt wurde die Behandlung von AK im Gesicht und auf der Kopfhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Picato® (Ingenolmebutat)-Gel ist das erste und einzige Ingenolmebutat-Produkt, das 2012 von der Food and Drug Administration (FDA) für die topische Behandlung von AKs im Gesicht und auf der Kopfhaut (0,015 % Formulierung) sowie an Rumpf und Extremitäten zugelassen wurde ( 0,05 % Formulierung). Das von der FDA zugelassene Regime für Ingenolmebutat-Gel, 0,015 % zur Behandlung von AKs im Gesicht und auf der Kopfhaut besteht in der einmal täglichen Anwendung einer Einheitsdosis-Tube an drei aufeinander folgenden Tagen, die auf eine zusammenhängende Hautfläche von etwa 25 cm2 (z. B. 5 cm2) aufgetragen wird x 5cm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt war männlich oder nicht schwanger, weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril gewesen sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei Besuch 1/Baseline einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) gehabt haben.
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Proband hatte eine klinische Diagnose von AK bei Visite 1/Basislinie mit mindestens vier, aber nicht mehr als acht sichtbaren und diskreten nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen AK-Läsionen, jede mit einem Durchmesser von mindestens 4 mm, innerhalb eines zusammenhängenden Behandlungsbereichs von 25 cm2 ("der Behandlungsbereich") auf dem Gesicht oder der Kopfhaut.
  • Der Proband war bereit und in der Lage, den Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  • Das Subjekt war in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung von AK-Läsionen beeinträchtigt haben könnten oder die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Studienteilnahme aussetzten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Die Testperson war während der Studie schwanger, stillte oder plante, schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hatte einen Ort des ausgewählten zusammenhängenden 25 cm2 großen Behandlungsbereichs, der (a) innerhalb von 5 cm von einer unvollständig geheilten Wunde lag oder (b) sich in einem Bereich befand, der eine Läsion enthielt, die zuvor mit Ingenolmebutat behandelt wurde.
  • Das Subjekt hatte hyperkeratotische, hypertrophe oder große mattenartige AKs (z. B. AK > 1 cm2 groß) innerhalb des zusammenhängenden 25 cm2 großen Behandlungsbereichs.
  • Das Subjekt hatte mehr als acht AKs, unabhängig von der Größe, innerhalb des ausgewählten zusammenhängenden Behandlungsbereichs von 25 cm2
  • Der Proband hatte atopische Dermatitis, Basalzellkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosazea, Plattenepithelkarzinom, Xeroderma pigmentosum oder andere möglicherweise verwirrende Hauterkrankungen in der Kopfregion, die den ausgewählten Behandlungsbereich enthielt (d. h. Gesicht oder Kopfhaut).
  • Das Subjekt hatte eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Testartikels hätte beeinträchtigen können oder die Anwendung einer störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Therapie erforderlich gemacht hätte.
  • Das Subjekt war immunsupprimiert (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemische Malignität, Graft-Host-Erkrankung usw.).
  • Das Subjekt hatte ein erfolgloses Ergebnis einer früheren Ingenolmebutat-Therapie (ein erfolgloses Ergebnis wurde definiert als nach einem angemessenen therapeutischen Versuch ohne Compliance-Probleme und das topische Medikament hat nicht gewirkt).
  • Der Proband verwendete innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs innerhalb eines Tages vor Eintritt in die Studie topische Cremes, Lotionen oder Gele jeglicher Art.
  • Der Proband musste oder plante, während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden, oder hatte innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1/Basislinie künstliche Bräunungsgeräte verwendet.

  • Das Subjekt hatte eines der folgenden topischen Medikamente im Gesicht oder auf der Kopfhaut verwendet:

    • Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1/Baseline;
    • Keratolytika enthaltende therapeutische Produkte oder wirkstoffhaltige oder reizende topische Salben innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1/Baseline, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alpha-Hydroxysäuren (z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. >5 %), Beta-Hydroxysäure (Salicylsäure, Säure > 2 %) und Harnstoff > 5 %;
    • Topische Retinoide (z. B. Tazaroten, Adapalen, Tretinoin) innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1/Baseline;
    • Lichtbehandlungen (z. B. Psoralen plus Ultraviolett-A-Therapie, Ultraviolett-B) innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1/Baseline;
    • Photodynamische Therapie innerhalb von acht Wochen nach Besuch 1/Baseline;
    • 5-Fluorouracil, Diclofenac, Imiquimod oder Ingenolmebutat innerhalb von acht Wochen nach Besuch 1/Baseline; oder
    • Andere topische Therapie für aktinische Keratose innerhalb von 2 cm des ausgewählten zusammenhängenden 25 cm2-Behandlungsbereichs innerhalb von acht Wochen nach Besuch 1/Baseline.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1/Baseline eine Kryodestruktion oder Chemodestruktion, chirurgische Exzision, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling oder Laser-Resurfacing im Behandlungsbereich (d. h. Gesicht oder Kopfhaut).

  • Das Subjekt verwendete eines der folgenden systemischen Medikamente:

    • Kortikosteroidtherapie innerhalb eines Monats;
    • Interferon/Interferon-Induktoren, Zytostatika, Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien innerhalb eines Monats;
    • Retinoidtherapie innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1/Baseline.
  • Das Subjekt hatte hautkrebsverdächtige Läsionen (Hautkrebs nicht durch Biopsie ausgeschlossen) oder unbehandelten Hautkrebs innerhalb des ausgewählten zusammenhängenden 25 cm2 großen Behandlungsbereichs im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
  • Das Subjekt wurde in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie aufgenommen.
  • Der Proband hat innerhalb eines Monats vor Besuch 1/Baseline ein Prüfpräparat oder Prüfgerät verwendet.
  • Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln (siehe Abschnitt 9.4.2).
  • Der Proband hatte einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher gemacht oder die Fähigkeit des Probanden ausgeschlossen hätte, vollständig an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
  • Das Subjekt war aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung, beeinträchtigter Gehirnfunktion oder körperlichen Einschränkungen nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
  • Der Proband war bekanntermaßen nicht konform oder würde die Anforderungen des Studienprotokolls nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung).
  • Das Subjekt war zuvor in dieselbe Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Picato
Picato® (Ingenolmebutat) Gel, 0,15 % (Leo Pharma Inc.) [Reference Listed Drug (RLD)]
Arzneimittel: Ingenolmebutat (Picato®)
Markenprodukt
Andere Namen:
  • RLD
Experimental: Generisches Ingenol Mebutat
Generisches Ingenolmebutat-Gel, 0,15 % [Test]
Arzneimittel: Generisches Ingenol Mebutat
Generika formuliert, um die gleiche therapeutische Wirkung wie die Marke zu haben
Andere Namen:
  • Prüfen
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Trägergel des Testprodukts
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Es enthält keinen Wirkstoff. Ein Placebo, um die Empfindlichkeit der aktiven Behandlungen zu testen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Beseitigung der AK-Läsionen
Zeitfenster: 57 Tage
Behandlungserfolg (vollständige Beseitigung von AK-Läsionen) an Tag 57, wobei eine vollständige Beseitigung von AK-Läsionen als keine (null) klinisch sichtbaren AK-Läsionen im Behandlungsbereich definiert wurde
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actavis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 094-8152-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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