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Une étude d'équivalence du gel générique Ingenol Mebutate 0,015 % et du gel Picato 0,015 % chez des sujets atteints de kératose actinique

13 janvier 2020 mis à jour par: Actavis Inc.

Une étude de comparaison parallèle multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par un véhicule pour déterminer l'équivalence thérapeutique du gel de mébutate d'ingénol générique à 0,015 % et du gel Picato® à 0,015 % chez des sujets atteints de kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'équivalence thérapeutique du gel de mébutate d'ingénol générique, 0,015 % au gel Picato, 0,015 % en établissant la comparabilité thérapeutique des deux produits actifs et la supériorité des deux produits actifs sur le gel véhicule dans le traitement des AK sur le visage et le cuir chevelu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le gel Picato® (mébutate d'ingénol) est le premier et le seul produit de mébutate d'ingénol approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) en 2012 pour le traitement topique des AK sur le visage et le cuir chevelu (formulation à 0,015 %) et sur le tronc et les extrémités ( formulation à 0,05 %). Le schéma thérapeutique approuvé par la FDA pour le gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % pour le traitement des KA sur le visage et le cuir chevelu est l'application une fois par jour d'un tube à dose unitaire pendant trois jours consécutifs appliqué sur une zone cutanée contiguë d'environ 25 cm2 (par exemple, 5 cm x 5 cm).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

507

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, États-Unis, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet était un homme ou une femme non enceinte de 18 ans ou plus.
  • Les femmes doivent avoir été post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir eu un test de grossesse urinaire (UPT) négatif lors de la visite 1/de référence.
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet avait un diagnostic clinique de KA lors de la visite 1/Base avec au moins quatre, mais pas plus de huit lésions KA visibles et discrètes non hyperkératosiques et non hypertrophiques, chacune d'au moins 4 mm de diamètre, dans une zone de traitement contiguë de 25 cm2 ("la zone de traitement") située sur le visage ou le cuir chevelu.
  • Le sujet était disposé et capable d'appliquer l'article de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet était en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait avoir altéré l'évaluation des lésions AK ou qui, de l'avis de l'investigateur, exposait le sujet à un risque inacceptable par sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Le sujet était enceinte, allaitait ou prévoyait de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Le sujet avait un emplacement de la zone de traitement contiguë sélectionnée de 25 cm2 qui (a) se trouvait à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée ou (b) se trouvait dans une zone contenant une lésion précédemment traitée avec du mébutate d'ingénol.
  • Le sujet avait des KA hyperkératosiques, hypertrophiques ou de grande taille en forme de tapis (par exemple, KA> 1 cm2 de taille) dans la zone de traitement contiguë de 25 cm2.
  • Le sujet avait plus de huit AK, indépendamment de la taille, dans la zone de traitement contiguë sélectionnée de 25 cm2
  • Le sujet souffrait de dermatite atopique, de carcinome basocellulaire, d'eczéma, de psoriasis, de rosacée, de carcinome épidermoïde, de xeroderma pigmentosum ou de toute autre affection cutanée pouvant prêter à confusion dans la région de la tête qui contenait la zone de traitement sélectionnée (c'est-à-dire le visage ou le cuir chevelu).
  • Le sujet avait une pathologie ou un état cutané qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec l'évaluation de l'article de test ou nécessiter l'utilisation d'un traitement topique, systémique ou chirurgical interférant.
  • Le sujet était immunodéprimé (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, malignité systémique, maladie de l'hôte du greffon, etc.).
  • Le sujet a connu un résultat infructueux lors d'une précédente thérapie au mébutate d'ingénol (un résultat infructueux a été défini comme après un essai thérapeutique raisonnable sans problème d'observance et le médicament topique n'a pas fonctionné).
  • Le sujet a utilisé des crèmes, lotions ou gels topiques de tout type dans la zone de traitement sélectionnée dans la journée précédant l'entrée dans l'étude.
  • - Le sujet avait besoin ou prévoyait d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à une lumière solaire excessive pendant l'étude ou avait utilisé des bronzants artificiels dans les deux semaines suivant la visite 1/Baseline.

  • Le sujet avait utilisé l'un des médicaments topiques suivants sur le visage ou le cuir chevelu :

    • Corticostéroïdes dans les deux semaines suivant la visite 1/Base de référence ;
    • Produits thérapeutiques contenant des kératolytiques ou pommades topiques médicamenteuses ou irritantes dans les deux semaines suivant la visite 1/référence, y compris, mais sans s'y limiter, les acides alpha-hydroxylés (par exemple, l'acide glycolique, l'acide lactique, etc. > 5 %), l'acide bêta-hydroxylé (acide salicylique acide > 2 %) et urée > 5 % ;
    • Rétinoïdes topiques (par exemple, tazarotène, adapalène, trétinoïne) dans les deux semaines suivant la visite 1/référence ;
    • Traitements par la lumière (par exemple, psoralène plus thérapie ultraviolette A, ultraviolette B) dans les quatre semaines suivant la visite 1/référence ;
    • Thérapie photodynamique dans les huit semaines suivant la visite 1/Base de référence ;
    • 5-fluorouracile, diclofénac, imiquimod ou mébutate d'ingénol dans les huit semaines suivant la visite 1/référence ; ou
    • Autre traitement topique pour la kératose actinique à moins de 2 cm de la zone de traitement contiguë de 25 cm2 sélectionnée dans les huit semaines suivant la visite 1/ligne de base.
  • Le sujet a subi une cryodestruction ou une chimiodestruction, une excision chirurgicale, un curetage, une dermabrasion, un peeling chimique ou un resurfaçage au laser sur la zone de traitement (c'est-à-dire le visage ou le cuir chevelu) dans les deux semaines précédant la visite 1/Base de référence.

  • Le sujet a utilisé l'un des médicaments systémiques suivants :

    • Corticothérapie dans un délai d'un mois ;
    • Interféron/inducteurs d'interféron, médicaments cytotoxiques, immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives dans un délai d'un mois ;
    • Thérapie aux rétinoïdes dans les six mois précédant la visite 1/Base de référence.
  • Le sujet présentait des lésions suspectes de cancer de la peau (cancer de la peau non exclu par biopsie) ou des cancers de la peau non traités dans la zone de traitement contiguë de 25 cm2 sélectionnée sur le visage ou le cuir chevelu.
  • Le sujet a été inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans le mois précédant la visite 1/Base de référence.
  • Le sujet avait des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des articles de test (voir la section 9.4.2).
  • Le sujet avait une condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'aurait rendu dangereux ou aurait empêché le sujet de participer pleinement à cette étude de recherche.
  • Le sujet était incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre, d'une fonction cérébrale altérée ou de limitations physiques.
  • Le sujet était connu pour être non conforme ou était peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet était précédemment inscrit dans la même étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Picato
Picato® (mébutate d'ingénol) gel, 0,15 % (Leo Pharma Inc.) [Médicament inscrit sur la liste de référence (RLD)]
Médicament: Mébutate d'ingénol (Picato®)
Produit de marque
Autres noms:
  • RLD
Expérimental: Mébutate d'ingénol générique
Gel de mébutate d'ingénol générique, 0,15 % [Test]
Médicament: Mébutate d'ingénol générique
Générique formulé pour avoir le même effet thérapeutique de la marque
Autres noms:
  • Test
Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Gel véhicule du produit testé
Médicament: Mousse de véhicule
Il ne contient pas d'ingrédient actif. Un placebo pour tester la sensibilité des traitements actifs.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement complet des lésions AK
Délai: 57 jours
Succès du traitement (élimination complète des lésions AK) au jour 57, où l'élimination complète des lésions AK a été définie comme n'ayant aucune (zéro) lésion AK cliniquement visible dans la zone de traitement
57 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actavis Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 094-8152-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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