Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A generikus Ingenol Mebutate Gel 0,015% és a Picato Gel 0,015% egyenértékűségi vizsgálata aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél

2020. január 13. frissítette: Actavis Inc.

Multicentrikus, véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt párhuzamos összehasonlító vizsgálat a generikus Ingenol Mebutate Gel 0,015% és a Picato® gél 0,015% terápiás egyenértékűségének meghatározására olyan alanyoknál, akiknél aktinikus keratosis van az arcon vagy a fejbőrön

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a generikus ingenol-mebutát gél biztonságosságát és terápiás egyenértékűségét (0,015% a Picato géllel, 0,015%) a két hatóanyag terápiás összehasonlíthatóságának és a két hatóanyagnak a hordozó géllel szembeni jobbságának megállapításával. az AK kezelése az arcon és a fejbőrön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Picato® (ingenol-mebutát) gél az első és egyetlen ingenol-mebutát termék, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2012-ben jóváhagyott az AK-k helyi kezelésére az arcon és a fejbőrön (0,015%-os készítmény), valamint a törzsön és a végtagokon ( 0,05% készítmény). Az FDA által jóváhagyott 0,015%-os ingenol-mebutát gél kezelési rendje az arcon és a fejbőrön lévő AK-k kezelésére napi egyszeri egységadagos tubus, három egymást követő napon keresztül, egy körülbelül 25 cm2-es (pl. 5 cm-es) összefüggő bőrfelületen. x 5 cm).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

507

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Egyesült Államok, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes nő volt.
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kellett végezniük az 1. vizit/Kiinduláskor.
  • Az alany írásos beleegyezését adta.
  • Az alany klinikai diagnózisa AK volt az 1. vizit/alapvonalon legalább négy, de legfeljebb nyolc látható és különálló, nem hyperkeratotiás, nem hipertrófiás AK lézióval, amelyek mindegyike legalább 4 mm átmérőjű, egy összefüggő 25 cm2-es kezelési területen ("a kezelési terület") az arcon vagy a fejbőrön található.
  • Az alany hajlandó volt és képes volt a vizsgálati cikket az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartotta a vizsgálati utasításokat, és elkötelezte magát minden utóellenőrző látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alany jó általános egészségi állapotban volt, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatta volna az AK-léziók értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tette ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az alany a vizsgálat alatt terhes, szoptatott vagy teherbe esett.
  • Az alanynak a kiválasztott összefüggő 25 cm2-es kezelési terület olyan helye volt, amely (a) egy nem teljesen gyógyult sebtől 5 cm-en belül volt, vagy (b) olyan területen volt, amely korábban ingenol-mebutáttal kezelt elváltozást tartalmazott.
  • Az alanynak hiperkeratotiás, hipertrófiás vagy nagy szőnyegszerű AK-k (például AK > 1 cm2 méretűek) voltak az összefüggő 25 cm2-es kezelési területen.
  • Az alanynak több mint nyolc AK-ja volt, méretétől függetlenül a kiválasztott 25 cm2-es kezelési területen belül.
  • Az alany atópiás dermatitiszben, bazálissejtes karcinómában, ekcémában, pikkelysömörben, rosaceában, laphámsejtes karcinómában, xeroderma pigmentosumban vagy bármely más, esetleg zavaró bőrbetegségben szenvedett a kiválasztott kezelési területet (azaz arcot vagy fejbőrt) tartalmazó fejrégióban.
  • Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota volt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatta a tesztcikk értékelését, vagy zavaró helyi, szisztémás vagy sebészeti terápia alkalmazását tette szükségessé.
  • Az alany immunszuppresszált volt (például humán immundeficiencia vírus, szisztémás rosszindulatú daganat, graft host betegség stb.).
  • Az alany a korábbi ingenol-mebutát-terápia sikertelen kimenetelét tapasztalta (sikertelen eredményt úgy határoztak meg, hogy egy ésszerű terápiás vizsgálat után nem volt megfelelőségi probléma, és a helyi gyógyszer nem hatott).
  • Az alany a vizsgálatba való belépés előtt egy napon belül bármilyen helyi krémet, lotiont vagy gélt használt a kiválasztott kezelési területen.
  • Az alanynak szüksége volt vagy tervezte, hogy mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek legyen kitéve a vizsgálat során, vagy mesterséges barnítót használt az 1. látogatást/kiindulási állapotot követő két héten belül.

  • Az alany az alábbi helyi gyógyszerek bármelyikét használta az arcán vagy a fejbőrén:

    • Kortikoszteroidok az 1. látogatást követő két héten belül/alapvonal;
    • Keratolitikus tartalmú terápiás termékek vagy gyógyhatású vagy irritáló hatású helyi kenőcsök a Visit 1/Baseline után két héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, alfa-hidroxisavakat (pl. glikolsav, tejsav stb. >5%), béta-hidroxisavat (szalicilsav) sav >2%, karbamid >5%;
    • Helyi retinoidok (pl. tazarotén, adapalén, tretinoin) a Visit 1/Baseline után két héten belül;
    • Fénykezelések (pl. psoralen plusz ultraibolya A terápia, ultraibolya B terápia) a Visit 1/Baseline után négy héten belül;
    • Fotodinamikus terápia az 1. látogatást követő nyolc héten belül/alapállapotban;
    • 5-fluorouracil, diklofenak, imikimod vagy ingenol-mebutát az 1. látogatást követő nyolc héten belül/alapvonal; vagy
    • Aktinikus keratosis egyéb helyi terápiája a kiválasztott összefüggő 25 cm2-es kezelési terület 2 cm-én belül az 1. látogatást követő nyolc héten belül.
  • Az alanynál kriodestrukciót vagy kemodestrukciót, sebészeti kimetszést, küretezést, dermabráziót, kémiai hámlasztást vagy lézeres újrafelszínezést végeztek a kezelési területen (azaz az arcán vagy a fejbőrén) az 1. látogatás/kiindulási helyzet előtt két héten belül.

  • Az alany a következő szisztémás gyógyszerek bármelyikét használta:

    • Kortikoszteroid terápia egy hónapon belül;
    • Interferon/interferon induktorok, citotoxikus gyógyszerek, immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák egy hónapon belül;
    • Retinoid terápia a Visit 1/Baseline előtt hat hónapon belül.
  • Az alanynak bőrrákra gyanús elváltozásai voltak (a bőrrákot nem zárták ki biopsziával), vagy kezeletlen bőrrákok voltak a kiválasztott 25 cm2-es kezelési területen az arcon vagy a fejbőrön.
  • Az alany egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba került.
  • Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést használt az 1. vizit/Kiindulás előtti egy hónapon belül.
  • Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati cikkek bármely összetevőjére (lásd a 9.4.2. szakaszt).
  • Az alanynak bármilyen olyan körülménye volt, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tette volna, vagy kizárta volna, hogy az alany teljes mértékben részt vegyen ebben a kutatási vizsgálatban.
  • Az alany nem tudott kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlődés, károsodott agyműködés vagy fizikai korlátok miatt.
  • A vizsgálati alanyról ismert volt, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.
  • Az alany korábban ugyanabban a vizsgálatban szerepelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Picato
Picato® (ingenol-mebutát) gél, 0,15% (Leo Pharma Inc.) [Referencia Listed Drug (RLD)]
Drog: Ingenol-mebutát (Picato®)
Márka termék
Más nevek:
  • RLD
Kísérleti: Általános Ingenol-mebutát
Általános ingenol-mebutát gél, 0,15% [Teszt]
Drog: Általános Ingenol-mebutát
Generikus készítmény, amely a márkával megegyező terápiás hatást fejt ki
Más nevek:
  • Teszt
Placebo Comparator: Járműhab
A vizsgálati termék hordozó gélje
Drog: Járműhab
Nem tartalmaz hatóanyagot. Placebo az aktív kezelések érzékenységének tesztelésére.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AK-léziók teljes eltávolítása
Időkeret: 57 nap
A kezelés sikeressége (az AK-léziók teljes kiürülése) az 57. napon, amikor az AK-léziók teljes kiürülését úgy határozták meg, hogy nincs (nulla) klinikailag látható AK-lézió a kezelési területen
57 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actavis Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 094-8152-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AKTINIKUS KERATÓZIS

Klinikai vizsgálatok a Ingenol-mebutát (Picato®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel