Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneerisen Ingenol-mebutaattigeelin 0,015 % ja Picato-geelin 0,015 % vastaavuustutkimus henkilöillä, joilla on aktiinikeratoosi

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Actavis Inc.

Monikeskusinen satunnaistettu kaksoissokkoajoneuvoohjattu rinnakkaisvertailututkimus geneerisen ingenol-mebutaattigeelin 0,015 % ja Picato®-geelin 0,015 % terapeuttisen vastaavuuden määrittämiseksi koehenkilöillä, joilla on kasvojen tai päänahan aktiinikeratoosi

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida geneerisen ingenolimebutaattigeelin, 0,015 % ja Picato-geelin, 0,015 % turvallisuutta ja terapeuttista vastaavuutta määrittämällä kahden aktiivisen tuotteen terapeuttinen vertailukelpoisuus ja näiden kahden aktiivisen tuotteen paremmuus vehikkeligeeliin verrattuna. AK:n hoito kasvoille ja päänahalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Picato® (ingenolimebutaatti) -geeli on ensimmäinen ja ainoa ingenolimebutaattituote, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt vuonna 2012 kasvojen ja päänahan (0,015 %:n koostumus) sekä vartalon ja raajojen AK:iden paikalliseen hoitoon ( 0,05 % formulaatiota). FDA:n hyväksymä hoito ingenol-mebutaattigeelille, 0,015 % kasvojen ja päänahan AK:iden hoitoon, on yksi yksikköannosletku kerran päivässä levitettynä kolmena peräkkäisenä päivänä yhdelle noin 25 cm2:n (esim. 5 cm) viereiselle ihoalueelle. x 5 cm).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Yhdysvallat, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde oli 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  • Naisten on täytynyt olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai tehokkailla ehkäisymenetelmillä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on täytynyt olla negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) Visit 1/Baseline -käynnillä.
  • Tutkittava antoi kirjallisen suostumuksen.
  • Koehenkilöllä oli käynnillä 1/perustilanteessa kliininen AK-diagnoosi, jossa oli vähintään neljä, mutta enintään kahdeksan näkyvää ja erillistä ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista AK-leesiota, kunkin halkaisijaltaan vähintään 4 mm, viereisellä 25 cm2:n hoitoalueella. ("hoitoalue"), joka sijaitsee kasvoilla tai päänahassa.
  • Tutkittava halusi ja pystyi soveltamaan testiartikkelia ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilön yleinen terveys oli hyvä, eikä hänellä ollut mitään sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka olisi voinut heikentää AK-leesioiden arviointia tai jotka tutkijan mielestä altistavat potilaan ei-hyväksyttävälle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kohde oli raskaana, imetti tai suunnitteli raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöllä oli valitun vierekkäisen 25 cm2:n hoitoalueen sijainti, joka (a) oli 5 cm:n sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai (b) oli alueella, joka sisälsi vaurion, joka oli aiemmin käsitelty ingenolimebutaatilla.
  • Kohdehenkilöllä oli hyperkeratoottisia, hypertrofisia tai suuria mattomaisia ​​AK:ita (esim. AK > 1 cm2) viereisellä 25 cm2:n hoitoalueella.
  • Koehenkilöllä oli yli kahdeksan AK:ta koosta riippumatta valitulla vierekkäisellä 25 cm2:n hoitoalueella
  • Koehenkilöllä oli atooppinen ihottuma, tyvisolusyöpä, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, okasolusyöpä, xeroderma pigmentosum tai mikä tahansa muu mahdollisesti hämmentävä ihosairaus pään alueella, joka sisälsi valitun hoitoalueen (eli kasvot tai päänahka).
  • Tutkittavalla oli mikä tahansa ihopatologia tai -sairaus, joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä testiartikkelin arviointia tai vaatia häiritsevän paikallisen, systeemisen tai kirurgisen hoidon käyttöä.
  • Kohde oli immunosuppressoitunut (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen pahanlaatuisuus, siirrännäisen isäntätauti jne.).
  • Koehenkilö koki epäonnistuneen tuloksen aikaisemmasta ingenolimebutaattihoidosta (epäonnistunut tulos määriteltiin kohtuullisen terapeuttisen kokeen jälkeen, jossa ei ollut hoitomyöntymisongelmia ja paikallisesti käytettävä lääke ei toiminut).
  • Koehenkilö käytti kaikenlaisia ​​paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita tai geelejä valitulla hoitoalueella yhden päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Koehenkilöllä oli tarve tai aiottiin altistaa keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle tutkimuksen aikana tai hän oli käyttänyt keinotekoisia rusketusaineita kahden viikon kuluessa käynnistä 1/perustilanne.

  • Koehenkilö oli käyttänyt jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä kasvoille tai päänahalle:

    • Kortikosteroidit kahden viikon kuluessa vierailusta 1/perustilanne;
    • Keratolyyttisiä aineita sisältävät terapeuttiset tuotteet tai lääkinnälliset tai ärsyttävät paikalliset salvat kahden viikon sisällä Visit 1:stä/perustilanteesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, alfahydroksihapot (esim. glykolihappo, maitohappo jne. >5 %), beetahydroksihappo (salisyylihappo) happo > 2 % ja urea > 5 %;
    • Paikalliset retinoidit (esim. tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini) kahden viikon sisällä käynnistä 1/perustilanne;
    • valohoidot (esim. psoraleeni plus ultravioletti-A-hoito, ultravioletti B) neljän viikon kuluessa käynnistä 1/perustilanne;
    • Fotodynaaminen hoito kahdeksan viikon kuluessa käynnistä 1/perustilanne;
    • 5-fluorourasiili, diklofenaakki, imikimodi tai ingenolimebutaatti kahdeksan viikon kuluessa käynnistä 1/perustilanne; tai
    • Muu paikallinen hoito aktiinisen keratoosin hoitoon 2 cm:n sisällä valitusta vierekkäisestä 25 cm2:n hoitoalueesta kahdeksan viikon kuluessa käynnistä 1/perustilasta.
  • Koehenkilöllä oli kryodestruktio tai kemodestrukcija, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai laserpinnoitus hoitoalueelle (eli kasvoille tai päänahalle) kahden viikon sisällä ennen käyntiä 1/perustilanne.

  • Koehenkilö käytti mitä tahansa seuraavista systeemisistä lääkkeistä:

    • Kortikosteroidihoito kuukauden sisällä;
    • Interferonin/interferonin indusoijat, sytotoksiset lääkkeet, immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot kuukauden sisällä;
    • Retinoidihoito kuuden kuukauden sisällä ennen Visit 1/Baseline -käyntiä.
  • Koehenkilöllä oli ihosyövän epäilyttäviä leesioita (ihosyöpää ei poissuljettu biopsialla) tai hoitamattomia ihosyöpiä valitulla vierekkäisellä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahalla.
  • Koehenkilö otettiin mukaan lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Koehenkilö käytti tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/perustilanne.
  • Koehenkilöllä oli aiemmin ollut herkkyys jollekin testituotteiden ainesosalle (katso kohta 9.4.2).
  • Tutkittavalla oli jokin tila, joka olisi tutkijan mielestä tehnyt siitä vaarallisen tai estänyt tutkittavan kyvyn osallistua täysimääräisesti tähän tutkimustutkimukseen.
  • Koehenkilö ei kyennyt kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen, heikentyneen aivotoiminnan tai fyysisten rajoitusten vuoksi.
  • Tutkittavan tiedettiin olevan ei-toivottu tai hän ei todennäköisesti täyttänyt tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi).
  • Koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut samaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Picato
Picato® (ingenolimebutaatti) -geeli, 0,15 % (Leo Pharma Inc.) [Reference Listed Drug (RLD)]
Lääke: Ingenolimebutaatti (Picato®)
Merkkituote
Muut nimet:
  • RLD
Kokeellinen: Yleinen Ingenol Mebutaatti
Yleinen ingenolimebutaattigeeli, 0,15 % [testi]
Lääke: Yleinen Ingenol Mebutaatti
Geneeriset tuotteet on muotoiltu saamaan saman terapeuttisen vaikutuksen kuin tuotemerkillä
Muut nimet:
  • Testata
Placebo Comparator: Vehicle Foam
Testituotteen ajoneuvogeeli
Lääke: Vehicle Foam
Se ei sisällä aktiivista ainesosaa. Plasebo aktiivisten hoitojen herkkyyden testaamiseen.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AK-leesioiden täydellinen puhdistuma
Aikaikkuna: 57 päivää
Hoidon onnistuminen (AK-leesioiden täydellinen puhdistuma) päivänä 57, jolloin AK-leesioiden täydellinen puhdistuminen määriteltiin ilman (nolla) kliinisesti näkyviä AK-leesioita hoitoalueella.
57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actavis Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 094-8152-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AKTIININEN KERATOOSI

Kliiniset tutkimukset Ingenolimebutaatti (Picato®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa