Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een equivalentieonderzoek van generieke Ingenol-mebutaatgel 0,015% en Picato-gel 0,015% bij proefpersonen met actinische keratose

13 januari 2020 bijgewerkt door: Actavis Inc.

Een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde voertuiggestuurde parallelle vergelijkingsstudie om de therapeutische equivalentie van generieke Ingenol-mebutaatgel 0,015% en Picato®-gel 0,015% te bepalen bij proefpersonen met actinische keratose op het gezicht of de hoofdhuid

Het doel van deze studie was om de veiligheid en therapeutische gelijkwaardigheid van generieke ingenol-mebutaatgel, 0,015%, te evalueren ten opzichte van Picato-gel, 0,015% door de therapeutische vergelijkbaarheid van de twee actieve producten en de superioriteit van de twee actieve producten ten opzichte van de vehikelgel in de behandeling van AK op het gezicht en de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Picato® (ingenol-mebutaat)-gel is het eerste en enige ingenol-mebutaatproduct dat in 2012 door de Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor de plaatselijke behandeling van AK's op het gezicht en de hoofdhuid (0,015% formulering) en op de romp en extremiteiten ( 0,05% formulering). Het door de FDA goedgekeurde regime voor ingenol-mebutaatgel, 0,015% voor de behandeling van AK's op het gezicht en de hoofdhuid, is eenmaal daags aanbrengen van één tube met eenheidsdosis gedurende drie opeenvolgende dagen aangebracht op één aangrenzend huidgebied van ongeveer 25 cm2 (bijv. x 5cm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

507

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp was een man of een niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn geweest, chirurgisch steriel zijn geweest of een effectieve anticonceptiemethode hebben gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) hebben gehad bij Bezoek 1/Baseline.
  • Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Proefpersoon had een klinische diagnose van AK bij Bezoek 1/Baseline met ten minste vier, maar niet meer dan acht zichtbare en afzonderlijke niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 mm, binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm2 ("het behandelgebied") op het gezicht of de hoofdhuid.
  • De proefpersoon was bereid en in staat om het testartikel toe te passen zoals aangegeven, zich te houden aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersoon was in goede algemene gezondheid en vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de beoordeling van AK-laesies zou kunnen hebben belemmerd of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon door deelname aan het onderzoek aan een onaanvaardbaar risico heeft blootgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. De proefpersoon was zwanger, gaf borstvoeding of was van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • De proefpersoon had een locatie van het geselecteerde aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 die (a) binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond lag of (b) zich in een gebied bevond met een laesie die eerder was behandeld met ingenol-mebutaat.
  • Proefpersoon had hyperkeratotische, hypertrofische of grote matachtige AK's (bijv. AK groter dan 1 cm2) binnen het aangrenzende behandelgebied van 25 cm2.
  • De proefpersoon had meer dan acht AK's, onafhankelijk van de grootte, binnen het geselecteerde aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2
  • De proefpersoon had atopische dermatitis, basaalcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, plaveiselcelcarcinoom, xeroderma pigmentosum of enige andere mogelijk verwarrende huidaandoening in het gebied van het hoofd dat het geselecteerde behandelgebied bevatte (d.w.z. gezicht of hoofdhuid).
  • Proefpersoon had een huidpathologie of -aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het testartikel had kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale, systemische of chirurgische therapie vereiste.
  • Proefpersoon had immunosuppressie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische maligniteit, graft-hostziekte, enz.).
  • Proefpersoon ondervond een onsuccesvol resultaat van eerdere behandeling met ingenol-mebutaat (een onsuccesvol resultaat werd gedefinieerd als na een redelijk therapeutisch onderzoek zonder nalevingsproblemen en het actuele geneesmiddel werkte niet).
  • Proefpersoon gebruikte actuele crèmes, lotions of gels van welke aard dan ook binnen het geselecteerde behandelgebied binnen één dag voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersoon had de behoefte of was van plan om tijdens het onderzoek te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht of had kunstmatige bruiners gebruikt binnen twee weken na Bezoek 1/Baseline.

  • De proefpersoon had een van de volgende actuele medicijnen op het gezicht of de hoofdhuid gebruikt:

    • Corticosteroïden binnen twee weken na Bezoek 1/Baseline;
    • Keratolytica-bevattende therapeutische producten of medicinale of irriterende lokale zalven binnen twee weken na Bezoek 1/Baseline, inclusief, maar niet beperkt tot, alfahydroxyzuren (bijv. glycolzuur, melkzuur enz. >5%), bètahydroxyzuur (salicylzuur zuur >2%) en ureum >5%;
    • Topische retinoïden (bijv. tazaroteen, adapaleen, tretinoïne) binnen twee weken na bezoek 1/baseline;
    • Lichtbehandelingen (bijv. psoraleen plus ultraviolet A-therapie, ultraviolet B) binnen vier weken na bezoek 1/baseline;
    • Fotodynamische therapie binnen acht weken na Bezoek 1/Baseline;
    • 5-fluorouracil, diclofenac, imiquimod of ingenolmebutaat binnen acht weken na bezoek 1/baseline; of
    • Andere topische therapie voor actinische keratose binnen 2 cm van het geselecteerde aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 binnen acht weken na bezoek 1/basislijn.
  • Proefpersoon onderging cryodestructie of chemodestructie, chirurgische excisie, curettage, dermabrasie, chemische peeling of laserresurfacing op het behandelgebied (d.w.z. gezicht of hoofdhuid) binnen twee weken voorafgaand aan bezoek 1/basislijn.

  • De proefpersoon gebruikte een van de volgende systemische medicijnen:

    • Corticosteroïdtherapie binnen een maand;
    • Interferon/interferon-inductoren, cytotoxische geneesmiddelen, immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën binnen één maand;
    • Retinoïdetherapie binnen zes maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Baseline.
  • Proefpersoon had laesies verdacht voor huidkanker (huidkanker niet uitgesloten door biopsie) of onbehandelde huidkanker binnen het geselecteerde aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid.
  • Proefpersoon was ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  • De proefpersoon heeft binnen een maand voorafgaand aan bezoek 1/basislijn een geneesmiddel voor onderzoek of een behandeling met een hulpmiddel voor onderzoek gebruikt.
  • Proefpersoon had een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de testartikelen (zie paragraaf 9.4.2).
  • Proefpersoon had een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou hebben gemaakt of het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan dit onderzoek zou hebben uitgesloten.
  • De proefpersoon kon niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling, een verminderde hersenfunctie of fysieke beperkingen.
  • Van de proefpersoon was bekend dat hij zich niet aan de eisen van het onderzoeksprotocol hield of waarschijnlijk niet zou voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, geestelijke onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.
  • Proefpersoon was eerder ingeschreven in dezelfde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Picato
Picato® (ingenol-mebutaat) gel, 0,15% (Leo Pharma Inc.) [Referentie vermeld geneesmiddel (RLD)]
Geneesmiddel: Ingenol-mebutaat (Picato®)
Merkproduct
Andere namen:
  • RLD
Experimenteel: Generiek Ingenol-mebutaat
Generieke ingenol-mebutaatgel, 0,15% [Test]
Geneesmiddel: Generiek Ingenol-mebutaat
Generiek geformuleerd om hetzelfde therapeutische effect van het merk te hebben
Andere namen:
  • Testen
Placebo-vergelijker: Voertuig Schuim
Voertuiggel van het testproduct
Geneesmiddel: Voertuig Schuim
Het bevat geen actief ingrediënt. Een placebo om de gevoeligheid van de actieve behandelingen te testen.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klaring van AK-laesies
Tijdsspanne: 57 dagen
Behandelingssucces (volledige klaring van AK-laesies) op dag 57, waarbij volledige klaring van AK-laesies werd gedefinieerd als het hebben van geen (nul) klinisch zichtbare AK-laesies in het behandelgebied
57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actavis Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 094-8152-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACTINISCHE KERATOSE

Klinische onderzoeken op Ingenol-mebutaat (Picato®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren