Um estudo de equivalência de Genérico Ingenol Mebutato Gel 0,015% e Picato Gel 0,015% em Indivíduos com Ceratose Actínica

Critério de inclusão:

• O sujeito era homem ou mulher não grávida com 18 anos de idade ou mais.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando um método eficaz de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na Visita 1/Baseline.
• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
• O sujeito teve um diagnóstico clínico de AK na Visita 1/Baseline com pelo menos quatro, mas não mais do que oito lesões AK visíveis e discretas não hiperqueratóticas e não hipertróficas, cada uma com pelo menos 4 mm de diâmetro, dentro de uma área de tratamento contígua de 25 cm2 ("a Área de Tratamento") localizada na face ou couro cabeludo.
• O sujeito estava disposto e capaz de aplicar o artigo de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
• O sujeito estava com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que pudesse prejudicar a avaliação das lesões AK ou que, na opinião do investigador, expusesse o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.

Critério de exclusão:

• 1. A participante estava grávida, amamentando ou planejava engravidar durante o estudo.
• O sujeito tinha uma localização da Área de Tratamento contígua de 25 cm2 selecionada que (a) estava dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada ou (b) estava em uma área contendo uma lesão que foi previamente tratada com mebutato de ingenol.
• O sujeito tinha AKs hiperceratóticas, hipertróficas ou grandes em forma de esteira (por exemplo, AK > 1 cm2 de tamanho) dentro da área de tratamento contígua de 25 cm2.
• O sujeito tinha mais de oito AKs, independente do tamanho, dentro da área de tratamento contígua selecionada de 25 cm2
• O indivíduo tinha dermatite atópica, carcinoma basocelular, eczema, psoríase, rosácea, carcinoma de células escamosas, xeroderma pigmentoso ou qualquer outra condição de pele possivelmente confusa na região da cabeça que continha a área de tratamento selecionada (ou seja, rosto ou couro cabeludo).
• O sujeito tinha qualquer patologia ou condição de pele que, na opinião do investigador, poderia ter interferido na avaliação do artigo de teste ou exigido o uso de terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica interferente.
• O indivíduo era imunossuprimido (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, malignidade sistêmica, doença do hospedeiro do enxerto, etc.).
• O sujeito experimentou um resultado malsucedido da terapia anterior com mebutato de ingenol (um resultado malsucedido foi definido como após um teste terapêutico razoável sem problemas de adesão e o medicamento tópico não funcionou).
• O sujeito usou cremes, loções ou géis tópicos de qualquer tipo dentro da Área de Tratamento selecionada um dia antes da entrada no estudo.
• O sujeito teve a necessidade ou planejou ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o estudo ou usou bronzeadores artificiais dentro de duas semanas da Visita 1/Baseline.

• O sujeito usou qualquer um dos seguintes medicamentos tópicos no rosto ou couro cabeludo:

  • Corticosteróides dentro de duas semanas da Visita 1/Baseline;
  • Produtos terapêuticos contendo queratolíticos ou pomadas tópicas medicinais ou irritantes dentro de duas semanas da Visita 1/Baseline, incluindo, mas não limitado a, alfa-hidroxiácidos (por exemplo, ácido glicólico, ácido láctico etc. > 5%), beta-hidroxiácido (salicílico ácido >2%) e uréia >5%;
  • Retinóides tópicos (por exemplo, tazaroteno, adapaleno, tretinoína) dentro de duas semanas da Visita 1/Baseline;
  • Tratamentos leves (por exemplo, terapia com psoraleno mais ultravioleta A, ultravioleta B) dentro de quatro semanas da Visita 1/Baseline;
  • Terapia fotodinâmica dentro de oito semanas da Visita 1/Baseline;
  • 5-fluorouracil, diclofenaco, imiquimod ou mebutato de ingenol dentro de oito semanas da Visita 1/Baseline; ou
  • Outra terapia tópica para ceratose actínica dentro de 2 cm da área de tratamento contígua selecionada de 25 cm2 dentro de oito semanas da visita 1/linha de base.
• O sujeito teve criodestruição ou quimiodestruição, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico ou recapeamento a laser na área de tratamento (ou seja, rosto ou couro cabeludo) dentro de duas semanas antes da Visita 1/linha de base.

• O sujeito usou qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos:

  • Corticoterapia em um mês;
  • Interferon/indutores de interferon, drogas citotóxicas, imunomoduladores ou terapias imunossupressoras dentro de um mês;
  • Terapia retinóide dentro de seis meses antes da Visita 1/Baseline.
• O indivíduo apresentava lesões suspeitas de câncer de pele (câncer de pele não descartado por biópsia) ou cânceres de pele não tratados dentro da Área de Tratamento contígua selecionada de 25 cm2 no rosto ou couro cabeludo.
• O sujeito foi inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
• O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de um mês antes da Visita 1/Baseline.
• O sujeito tinha um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste (consulte a Seção 9.4.2).
• O sujeito tinha qualquer condição que, na opinião do investigador, o tornaria inseguro ou impediria a capacidade do sujeito de participar plenamente deste estudo de pesquisa.
• O sujeito não conseguiu se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente, função cerebral prejudicada ou limitações físicas.
• O sujeito era conhecido por não cumprir ou era improvável que cumprisse os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.
• O sujeito foi previamente inscrito no mesmo estudo.