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Un estudio de equivalencia de Ingenol Mebutate Gel genérico al 0,015 % y Picato Gel al 0,015 % en sujetos con queratosis actínica

13 de enero de 2020 actualizado por: Actavis Inc.

Un estudio de comparación paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para determinar la equivalencia terapéutica del gel genérico de mebutato de Ingenol al 0,015 % y el gel de Picato® al 0,015 % en sujetos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la equivalencia terapéutica del gel de mebutato de ingenol genérico, 0,015 % frente al gel Picato, 0,015 % estableciendo la comparabilidad terapéutica de los dos productos activos y la superioridad de los dos productos activos sobre el gel vehículo en el tratamiento de AK en la cara y el cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El gel Picato® (ingenol mebutate) es el primer y único producto de ingenol mebutate aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2012 para el tratamiento tópico de QA en la cara y el cuero cabelludo (formulación al 0,015 %) y en el tronco y las extremidades ( formulación al 0,05%). El régimen aprobado por la FDA para el gel de mebutato de ingenol al 0,015 % para el tratamiento de las QA en la cara y el cuero cabelludo consiste en la aplicación una vez al día de un tubo de dosis unitaria durante tres días consecutivos en un área de piel contigua de aproximadamente 25 cm2 (p. ej., 5 cm x 5cm).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

507

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto era hombre o mujer no embarazada de 18 años de edad o más.
  • Las mujeres deben haber sido posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o haber usado un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben haber tenido una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita 1/línea de base.
  • El sujeto proporcionó su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tenía un diagnóstico clínico de QA en la Visita 1/Inicio con al menos cuatro, pero no más de ocho lesiones de QA no hiperqueratósicas ni hipertróficas visibles y discretas, cada una de al menos 4 mm de diámetro, dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm2 ("el Área de Tratamiento") ubicada en la cara o el cuero cabelludo.
  • El sujeto estaba dispuesto y era capaz de aplicar el artículo de prueba según las instrucciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
  • El sujeto gozaba de buena salud general y no padecía ningún estado de enfermedad o condición física que pudiera haber afectado la evaluación de las lesiones de QA o que, en opinión del investigador, expusiera al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. El sujeto estaba embarazada, amamantando o planeaba quedar embarazada durante el estudio.
  • El sujeto tenía una ubicación del área de tratamiento contigua seleccionada de 25 cm2 que (a) estaba dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta o (b) estaba en un área que contenía una lesión que se trató previamente con mebutato de ingenol.
  • El sujeto tenía QA hiperqueratósicas, hipertróficas o grandes en forma de alfombra (p. ej., QA >1 cm2 de tamaño) dentro del área de tratamiento contigua de 25 cm2.
  • El sujeto tenía más de ocho QA, independientemente del tamaño, dentro del área de tratamiento contigua seleccionada de 25 cm2
  • El sujeto tenía dermatitis atópica, carcinoma de células basales, eczema, psoriasis, rosácea, carcinoma de células escamosas, xeroderma pigmentoso o cualquier otra afección de la piel que pudiera causar confusión en la región de la cabeza que contenía el área de tratamiento seleccionada (es decir, cara o cuero cabelludo).
  • El sujeto tenía cualquier patología o condición de la piel que, en opinión del investigador, podría haber interferido con la evaluación del artículo de prueba o haber requerido el uso de una terapia tópica, sistémica o quirúrgica que interfiriera.
  • El sujeto estaba inmunodeprimido (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, cáncer sistémico, enfermedad del huésped del injerto, etc.).
  • El sujeto experimentó un resultado fallido de la terapia anterior con mebutato de ingenol (un resultado fallido se definió como después de un ensayo terapéutico razonable sin problemas de cumplimiento y el fármaco tópico no funcionó).
  • El sujeto usó cremas, lociones o geles tópicos de cualquier tipo dentro del Área de tratamiento seleccionada dentro del día anterior al ingreso al estudio.
  • El sujeto tenía la necesidad o planeó estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el estudio o había usado bronceadores artificiales dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1/Inicio.

  • El sujeto había usado cualquiera de los siguientes medicamentos tópicos en la cara o el cuero cabelludo:

    • Corticosteroides dentro de las dos semanas de la visita 1/basal;
    • Productos terapéuticos que contienen queratolíticos o ungüentos tópicos medicados o irritantes dentro de las dos semanas posteriores a la Visita 1/Línea de base, incluidos, entre otros, alfa hidroxiácidos (p. ej., ácido glicólico, ácido láctico, etc. >5%), beta hidroxiácido (ácido salicílico) ácido >2%) y urea >5%;
    • Retinoides tópicos (p. ej., tazaroteno, adapaleno, tretinoína) dentro de las dos semanas posteriores a la Visita 1/Inicio;
    • Tratamientos con luz (p. ej., psoraleno más terapia ultravioleta A, ultravioleta B) dentro de las cuatro semanas posteriores a la Visita 1/Inicio;
    • Terapia fotodinámica dentro de las ocho semanas de la Visita 1/Línea base;
    • 5-fluorouracilo, diclofenaco, imiquimod o mebutato de ingenol dentro de las ocho semanas posteriores a la Visita 1/Inicio; o
    • Otra terapia tópica para la queratosis actínica dentro de los 2 cm del Área de Tratamiento contigua seleccionada de 25 cm2 dentro de las ocho semanas de la Visita 1/Línea base.
  • El sujeto tuvo criodestrucción o quimiodestrucción, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química o rejuvenecimiento con láser en el área de tratamiento (es decir, cara o cuero cabelludo) dentro de las dos semanas anteriores a la visita 1/línea de base.

  • El sujeto usó cualquiera de los siguientes medicamentos sistémicos:

    • Terapia con corticosteroides dentro de un mes;
    • Interferón/inductores de interferón, fármacos citotóxicos, inmunomoduladores o tratamientos inmunosupresores en el plazo de un mes;
    • Terapia con retinoides dentro de los seis meses anteriores a la visita 1/línea de base.
  • El sujeto tenía lesiones sospechosas de cáncer de piel (cáncer de piel no descartado por biopsia) o cánceres de piel no tratados dentro del área de tratamiento contigua seleccionada de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo.
  • El sujeto estaba inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • El sujeto usó un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro del mes anterior a la Visita 1/Línea de base.
  • El sujeto tenía antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los artículos de prueba (consulte la Sección 9.4.2).
  • El sujeto tenía cualquier condición que, en opinión del investigador, lo hubiera hecho inseguro o hubiera impedido la capacidad del sujeto para participar plenamente en este estudio de investigación.
  • El sujeto no pudo comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente, deterioro de la función cerebral o limitaciones físicas.
  • Se sabía que el sujeto no cumplía o era poco probable que cumpliera con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido al alcoholismo, la dependencia de las drogas, la discapacidad mental) en opinión del investigador.
  • El sujeto se inscribió previamente en el mismo estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Picato
Picato® (ingenol mebutate) gel, 0.15 % (Leo Pharma Inc.) [Medicamento de referencia en la lista (RLD)]
Droga: Mebutato de ingenol (Picato®)
Producto de marca
Otros nombres:
  • RLD
Experimental: Mebutato de Ingenol Genérico
Gel de mebutato de ingenol genérico, 0,15 % [Prueba]
Droga: Mebutato de Ingenol Genérico
Genérico formulado para tener el mismo efecto terapéutico de la marca
Otros nombres:
  • Prueba
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Gel vehículo del producto de prueba
Droga: Espuma para vehículos
No contiene principio activo. Un placebo para probar la sensibilidad de los tratamientos activos.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación completa de las lesiones de AK
Periodo de tiempo: 57 dias
Éxito del tratamiento (eliminación completa de las lesiones de AK) en el día 57, donde la eliminación completa de las lesiones de AK se definió como ausencia (cero) de lesiones de AK clínicamente visibles en el área de tratamiento
57 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actavis Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 094-8152-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mebutato de ingenol (Picato®)

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