Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ekvivalensstudie av generisk Ingenol Mebutate Gel 0,015 % og Picato Gel 0,015 % hos personer med aktinisk keratose

13. januar 2020 oppdatert av: Actavis Inc.

En multisenter randomisert dobbeltblind kjøretøykontrollert parallell sammenligningsstudie for å bestemme terapeutisk ekvivalens av generisk Ingenol Mebutate Gel 0,015 % og Picato® Gel 0,015 % hos personer med aktinisk keratose i ansiktet eller hodebunnen

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og den terapeutiske ekvivalensen til generisk ingenolmebutatgel, 0,015 % til Picato-gel, 0,015 % ved å fastslå den terapeutiske sammenlignbarheten til de to aktive produktene og overlegenheten til de to aktive produktene i forhold til bærergelen i behandlingen av AK i ansikt og hodebunn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Picato® (ingenol mebutate) gel er det første og eneste ingenol mebutat produktet godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i 2012 for lokal behandling av AK i ansiktet og hodebunnen (0,015 % formulering) og på kropp og ekstremiteter ( 0,05 % formulering). Det FDA-godkjente regimet for ingenol mebutate gel, 0,015 % for behandling av AK i ansiktet og hodebunnen er en gang daglig påføring av ett enhetsdoserør i tre påfølgende dager påført ett sammenhengende hudområde på ca. 25 cm2 (f.eks. 5 cm) x 5 cm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Forente stater, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen var mann eller ikke-gravid kvinne 18 år eller eldre.
  • Kvinner må ha vært postmenopausale, kirurgisk sterile eller brukt en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha hatt en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøk 1/Baseline.
  • Emnet ga skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten hadde en klinisk diagnose av AK ved besøk 1/Baseline med minst fire, men ikke mer enn åtte synlige og diskrete ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-lesjoner, hver minst 4 mm i diameter, innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm2 ("Behandlingsområdet") plassert i ansiktet eller hodebunnen.
  • Forsøkspersonen var villig og i stand til å bruke testartikkelen som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
  • Forsøkspersonen var i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan ha svekket evalueringen av AK-lesjoner eller som, etter etterforskerens oppfatning, eksponerte forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøkspersonen var gravid, ammende eller planla å bli gravid under studien.
  • Pasienten hadde en plassering av det valgte sammenhengende 25 cm2 behandlingsområdet som (a) var innenfor 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår eller (b) var i et område som inneholdt en lesjon som tidligere var behandlet med ingenolmebutat.
  • Pasienten hadde hyperkeratotiske, hypertrofiske eller store mattelignende AK-er (f.eks. AK >1 cm2 i størrelse) innenfor det tilstøtende 25 cm2 behandlingsområdet.
  • Forsøkspersonen hadde mer enn åtte AK-er, uavhengig av størrelse, innenfor det valgte sammenhengende behandlingsområdet på 25 cm2
  • Forsøkspersonen hadde atopisk dermatitt, basalcellekarsinom, eksem, psoriasis, rosacea, plateepitelkarsinom, xeroderma pigmentosum eller andre mulige forstyrrende hudtilstander i området av hodet som inneholdt det valgte behandlingsområdet (dvs. ansikt eller hodebunn).
  • Forsøkspersonen hadde en hudpatologi eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kunne ha forstyrret evalueringen av testartikkelen eller krevd bruk av forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk behandling.
  • Personen ble immunsupprimert (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk malignitet, graftvertssykdom, etc.).
  • Forsøkspersonen opplevde et mislykket resultat fra tidligere ingenol-mebutatbehandling (et mislykket resultat ble definert som etter en rimelig terapeutisk prøve uten compliance-problemer og det aktuelle legemidlet virket ikke).
  • Forsøkspersonen brukte aktuelle kremer, lotioner eller geler av noe slag innenfor det valgte behandlingsområdet innen én dag før inntreden i studien.
  • Forsøkspersonen hadde behov for eller planlagt å bli eksponert for kunstig soling eller overdreven sollys i løpet av studien, eller hadde brukt kunstig soling innen to uker etter besøk 1/Baseline.

  • Forsøkspersonen hadde brukt noen av følgende aktuelle medisiner i ansiktet eller hodebunnen:

    • Kortikosteroider innen to uker etter besøk 1/Baseline;
    • Keratolytika-holdige terapeutiske produkter eller medisinerte eller irriterende lokale salver innen to uker etter besøk 1/Baseline, inkludert, men ikke begrenset til, alfa-hydroksysyrer (f.eks. glykolsyre, melkesyre osv. >5%), beta-hydroksysyre (salisylsyre) syre >2%) og urea >5%;
    • Aktuelle retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) innen to uker etter besøk 1/Baseline;
    • Lysbehandlinger (f.eks. psoralen pluss ultrafiolett A-terapi, ultrafiolett B) innen fire uker etter besøk 1/Baseline;
    • Fotodynamisk terapi innen åtte uker etter besøk 1/Baseline;
    • 5-fluorouracil, diklofenak, imiquimod eller ingenolmebutat innen åtte uker etter besøk 1/Baseline; eller
    • Annen lokal terapi for aktinisk keratose innen 2 cm fra det valgte sammenhengende 25 cm2 behandlingsområdet innen åtte uker etter besøk 1/Baseline.
  • Pasienten hadde kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, kirurgisk eksisjon, curettage, dermabrasjon, kjemisk peeling eller laserresurfacing på behandlingsområdet (dvs. ansikt eller hodebunn) innen to uker før besøk 1/Baseline.

  • Personen brukte noen av følgende systemiske medisiner:

    • Kortikosteroidbehandling innen en måned;
    • Interferon/interferon-induktorer, cellegift, immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier innen en måned;
    • Retinoidbehandling innen seks måneder før besøk 1/Baseline.
  • Pasienten hadde lesjoner som var mistenkelige for hudkreft (hudkreft ikke utelukket av biopsi) eller ubehandlet hudkreft innenfor det utvalgte tilstøtende 25 cm2 behandlingsområdet i ansiktet eller hodebunnen.
  • Forsøkspersonen ble registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Forsøkspersonen brukte en undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesenhetsbehandling innen én måned før besøk 1/Baseline.
  • Personen hadde en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i testartiklene (se avsnitt 9.4.2).
  • Forsøkspersonen hadde en tilstand som etter etterforskerens mening ville ha gjort det utrygt eller utelukket forsøkspersonens mulighet til å delta fullt ut i denne forskningsstudien.
  • Forsøkspersonen var ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling, nedsatt cerebral funksjon eller fysiske begrensninger.
  • Forsøkspersonen var kjent for å være ikke-kompatibel eller var usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens oppfatning.
  • Forsøkspersonen var tidligere registrert i samme studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Picato
Picato® (ingenolmebutat) gel, 0,15 % (Leo Pharma Inc.) [Referanselistet legemiddel (RLD)]
Legemiddel: Ingenol Mebutate (Picato®)
Merkevare
Andre navn:
  • RLD
Eksperimentell: Generisk Ingenol Mebutate
Generisk ingenol mebutate gel, 0,15 % [Test]
Legemiddel: Generisk Ingenol Mebutate
Generisk formulert for å ha samme terapeutiske effekt som merkevaren
Andre navn:
  • Test
Placebo komparator: Skum til kjøretøy
Kjøretøysgel av testproduktet
Legemiddel: Skum til kjøretøy
Den inneholder ikke aktiv ingrediens. En placebo for å teste følsomheten til de aktive behandlingene.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig fjerning av AK-lesjoner
Tidsramme: 57 dager
Behandlingssuksess (fullstendig clearance av AK-lesjoner) på dag 57, hvor fullstendig clearance av AK-lesjoner ble definert som ingen (null) klinisk synlige AK-lesjoner i behandlingsområdet
57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actavis Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 094-8152-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AKTINISK KERATOSE

Kliniske studier på Ingenol Mebutate (Picato®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere