Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności Generic Ingenol Mebutate Gel 0,015% i Picato Gel 0,015% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Actavis Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem w celu określenia równoważności terapeutycznej generycznego ingenolu mebutynianu w żelu 0,015% i żelu Picato® 0,015% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym na twarzy lub skórze głowy

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i równoważności terapeutycznej generycznego ingenolu mebutynianu w żelu, 0,015% z żelem Picato, 0,015% poprzez ustalenie terapeutycznej porównywalności dwóch aktywnych produktów i wyższości dwóch aktywnych produktów nad żelem nośnikowym w leczenie AK na twarzy i skórze głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Picato® (ingenol mebutynian) żel jest pierwszym i jedynym produktem mebutynianu ingenolu zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) w 2012 roku do miejscowego leczenia AK na twarzy i skórze głowy (preparat 0,015%) oraz tułowia i kończyn ( 0,05% preparatu). Zatwierdzony przez FDA schemat ingenolu mebutynianu w żelu, 0,015% do leczenia AK na twarzy i skórze głowy, polega na aplikacji jednej tubki z pojedynczą dawką raz dziennie przez trzy kolejne dni na jeden sąsiadujący obszar skóry o powierzchni około 25 cm2 (np. x 5 cm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem był mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Kobiety musiały być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty 1/linia bazowa.
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent miał kliniczną diagnozę AK na wizycie 1/linia wyjściowa z co najmniej czterema, ale nie więcej niż ośmioma widocznymi i dyskretnymi, niehiperkeratotycznymi, nie przerostowymi zmianami AK, każda o średnicy co najmniej 4 mm, w przylegającym obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2 („obszar leczenia”) zlokalizowany na twarzy lub skórze głowy.
  • Uczestnik chciał i był w stanie zastosować artykuł testowy zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • Uczestnik był w dobrym stanie zdrowia ogólnego i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzać ocenę zmian AK lub które w opinii badacza narażały uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczestnik był w ciąży, karmił piersią lub planował zajść w ciążę podczas badania.
  • Osobnik miał lokalizację wybranego ciągłego obszaru leczenia o powierzchni 25 cm2, który (a) znajdował się w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub (b) znajdował się w obszarze zawierającym zmianę chorobową, która była wcześniej leczona mebutynianem ingenolu.
  • U pacjenta występowały hiperkeratotyczne, przerostowe lub duże, przypominające matę AK (np. AK o wielkości >1 cm2) w przylegającym obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2.
  • Pacjent miał więcej niż osiem AK, niezależnie od wielkości, w wybranym ciągłym obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2
  • Pacjent miał atopowe zapalenie skóry, raka podstawnokomórkowego, egzemę, łuszczycę, trądzik różowaty, raka kolczystokomórkowego, xeroderma pigmentosum lub inne potencjalnie mylące choroby skóry w obszarze głowy, który obejmował wybrany obszar leczenia (tj. twarz lub skóra głowy).
  • Podmiot miał jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który w opinii badacza mógł zakłócić ocenę badanego artykułu lub wymagał zastosowania zakłócającej terapii miejscowej, ogólnoustrojowej lub chirurgicznej.
  • Osobnik miał obniżoną odporność (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, nowotwór układowy, choroba gospodarza-przeszczepu itp.).
  • Pacjent doświadczył nieudanego wyniku wcześniejszej terapii ingenolem mebutynianem (nieudany wynik zdefiniowano jako po rozsądnej próbie terapeutycznej bez problemów związanych ze stosowaniem się do zaleceń i miejscowy lek nie działał).
  • Uczestnik stosował miejscowe kremy, balsamy lub żele dowolnego rodzaju w wybranym obszarze leczenia w ciągu jednego dnia przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik miał potrzebę lub planował narażenie na działanie sztucznych urządzeń do opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas badania lub korzystał ze sztucznych środków opalających w ciągu dwóch tygodni od wizyty 1/linii bazowej.

  • Podmiot stosował którykolwiek z następujących leków miejscowych na twarz lub skórę głowy:

    • Kortykosteroidy w ciągu dwóch tygodni od wizyty 1/początkowej;
    • Produkty lecznicze zawierające keratolityki lub maści lecznicze lub drażniące do stosowania miejscowego w ciągu dwóch tygodni od wizyty 1/linii bazowej, w tym między innymi alfa-hydroksykwasy (np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. >5%), beta-hydroksykwasy (kwas salicylowy kwas >2%) i mocznik >5%;
    • miejscowe retinoidy (np. tazaroten, adapalen, tretinoina) w ciągu dwóch tygodni od wizyty 1/początkowej;
    • Terapia światłem (np. psoralen plus terapia ultrafioletem A, ultrafioletem B) w ciągu czterech tygodni od wizyty 1/linia bazowa;
    • Terapia fotodynamiczna w ciągu ośmiu tygodni od wizyty 1/początkowej;
    • 5-fluorouracyl, diklofenak, imikwimod lub mebutynian ingenolu w ciągu ośmiu tygodni od wizyty 1/początkowej; lub
    • Inne miejscowe leczenie rogowacenia słonecznego w promieniu 2 cm od wybranego ciągłego obszaru leczenia o powierzchni 25 cm2 w ciągu ośmiu tygodni od wizyty 1/linii bazowej.
  • Pacjent miał kriodestrukcję lub chemodestrukcję, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazję, peeling chemiczny lub laserowe odnawianie powierzchni obszaru leczenia (tj. twarzy lub skóry głowy) w ciągu dwóch tygodni przed wizytą 1/linią bazową.

  • Podmiot stosował którykolwiek z następujących leków ogólnoustrojowych:

    • Terapia kortykosteroidami w ciągu jednego miesiąca;
    • induktory interferonu/interferonu, leki cytotoksyczne, immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne w ciągu jednego miesiąca;
    • Terapia retinoidami w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą 1/linią wyjściową.
  • Pacjent miał zmiany podejrzane o raka skóry (raka skóry, którego nie wykluczono na podstawie biopsji) lub nieleczone raki skóry w obrębie wybranego ciągłego obszaru leczenia o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy.
  • Uczestnik został włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Pacjent stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu jednego miesiąca przed wizytą 1/linią wyjściową.
  • Tester miał historię wrażliwości na którykolwiek ze składników artykułów testowych (patrz Sekcja 9.4.2).
  • Tester miał jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby uczynić go niebezpiecznym lub uniemożliwić podmiotowi pełne uczestnictwo w tym badaniu badawczym.
  • Badany nie był w stanie komunikować się ani współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego, upośledzenia funkcji mózgu lub ograniczeń fizycznych.
  • W opinii badacza wiadomo było, że pacjent nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).
  • Pacjent był wcześniej włączony do tego samego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Picato
Żel Picato® (ingenol mebutynian), 0,15% (Leo Pharma Inc.) [lek referencyjny (RLD)]
Lek: Mebutynian ingenolu (Picato®)
Produkt markowy
Inne nazwy:
  • RLD
Eksperymentalny: Generyczny mebutynian ingenolu
Ogólny żel mebutynianu ingenolu, 0,15% [Test]
Lek: Generyczny mebutynian ingenolu
Generic sformułowany, aby mieć taki sam efekt terapeutyczny marki
Inne nazwy:
  • Test
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Żel nośnikowy produktu testowego
Lek: Pianka pojazdu
Nie zawiera składnika aktywnego. Placebo do testowania wrażliwości aktywnych zabiegów.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie uszkodzeń AK
Ramy czasowe: 57 dni
Powodzenie leczenia (całkowite ustąpienie zmian AK) w dniu 57, gdzie całkowite ustąpienie zmian AK zdefiniowano jako brak (zero) widocznych klinicznie zmian AK w obszarze leczenia
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actavis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 094-8152-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ROGOWACENIE SŁONECZNE

Badania kliniczne na Mebutynian ingenolu (Picato®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj