Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ækvivalensundersøgelse af generisk Ingenol Mebutate Gel 0,015 % og Picato Gel 0,015 % hos forsøgspersoner med aktinisk keratose

13. januar 2020 opdateret af: Actavis Inc.

Et multicenter randomiseret dobbeltblindt køretøjsstyret parallel sammenligningsstudie til bestemmelse af terapeutisk ækvivalens af generisk Ingenol Mebutate Gel 0,015 % og Picato® Gel 0,015 % hos forsøgspersoner med aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og den terapeutiske ækvivalens af generisk ingenol mebutat gel, 0,015 % til Picato gel, 0,015 % ved at fastslå den terapeutiske sammenlignelighed af de to aktive produkter og de to aktive produkters overlegenhed i forhold til vehikelgelen i behandlingen af ​​AK i ansigt og hovedbund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Picato® (ingenol mebutat) gel er det første og eneste ingenol mebutat produkt godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i 2012 til topisk behandling af AK'er i ansigtet og hovedbunden (0,015 % formulering) og på krop og ekstremiteter ( 0,05 % formulering). Det FDA godkendte regime for ingenol mebutat gel, 0,015 % til behandling af AK'er i ansigtet og hovedbunden er påføring én gang dagligt af ét enhedsdosisrør i tre på hinanden følgende dage påført et sammenhængende hudområde på ca. 25 cm2 (f.eks. 5 cm) x 5 cm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre.
  • Hunnerne skal have været postmenopausale, kirurgisk sterile eller have brugt en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have haft en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1/Baseline.
  • Emnet har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen havde en klinisk diagnose af AK ved besøg 1/Baseline med mindst fire, men ikke mere end otte synlige og diskrete ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner, hver mindst 4 mm i diameter, inden for et sammenhængende behandlingsområde på 25 cm2 ("Behandlingsområdet") placeret i ansigtet eller hovedbunden.
  • Forsøgspersonen var villig og i stand til at anvende testartiklen som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen havde et godt generelt helbred og var fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kunne have svækket evalueringen af ​​AK-læsioner, eller som efter investigatorens mening udsatte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen var gravid, ammende eller planlagde at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen havde en placering af det udvalgte sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde, som (a) var inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller (b) var i et område, der indeholdt en læsion, som tidligere var behandlet med ingenolmebutat.
  • Forsøgspersonen havde hyperkeratotiske, hypertrofiske eller store måttelignende AK'er (f.eks. AK >1 cm2 i størrelse) inden for det sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde.
  • Forsøgspersonen havde mere end otte AK'er, uafhængigt af størrelse, inden for det valgte sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde
  • Forsøgspersonen havde atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, eksem, psoriasis, rosacea, planocellulært karcinom, xeroderma pigmentosum eller enhver anden muligvis forvirrende hudtilstand i hovedregionen, der indeholdt det valgte behandlingsområde (dvs. ansigt eller hovedbund).
  • Forsøgspersonen havde en hudpatologi eller tilstand, som efter investigators mening kunne have forstyrret evalueringen af ​​testartiklen eller krævet brug af forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
  • Individet var immunsupprimeret (f.eks. human immundefektvirus, systemisk malignitet, transplantatværtssygdom osv.).
  • Forsøgspersonen oplevede et mislykket resultat fra tidligere ingenol-mebutatbehandling (et mislykket resultat blev defineret som efter et rimeligt terapeutisk forsøg uden problemer med compliance, og det aktuelle lægemiddel virkede ikke).
  • Forsøgspersonen brugte topiske cremer, lotioner eller geler af enhver art inden for det valgte behandlingsområde inden for en dag før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen havde behov for eller planlagt at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under undersøgelsen eller havde brugt kunstige garvere inden for to uger efter besøg 1/basislinje.

  • Forsøgspersonen havde brugt nogen af ​​følgende aktuelle lægemidler i ansigtet eller hovedbunden:

    • Kortikosteroider inden for to uger efter besøg 1/basislinje;
    • Keratolytika-holdige terapeutiske produkter eller medicinske eller lokalirriterende salver inden for to uger efter besøg 1/baseline, inklusive, men ikke begrænset til, alfa-hydroxysyrer (f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. >5%), beta-hydroxysyre (salicylsyre) syre >2%) og urinstof >5%;
    • Topiske retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) inden for to uger efter besøg 1/basislinje;
    • Lysbehandlinger (f.eks. psoralen plus ultraviolet A-terapi, ultraviolet B) inden for fire uger efter besøg 1/basislinje;
    • Fotodynamisk terapi inden for otte uger efter besøg 1/Baseline;
    • 5-fluorouracil, diclofenac, imiquimod eller ingenolmebutat inden for otte uger efter besøg 1/baseline; eller
    • Anden topisk behandling for aktinisk keratose inden for 2 cm fra det valgte sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde inden for otte uger efter besøg 1/basislinje.
  • Forsøgspersonen havde kryodestruktion eller kemodestruktion, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, kemisk peeling eller laser-resurfacing på behandlingsområdet (dvs. ansigt eller hovedbund) inden for to uger før besøg 1/baseline.

  • Forsøgspersonen brugte en af ​​følgende systemiske lægemidler:

    • Kortikosteroidbehandling inden for en måned;
    • Interferon/interferon-inducere, cytotoksiske lægemidler, immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier inden for en måned;
    • Retinoidbehandling inden for seks måneder før besøg 1/Baseline.
  • Forsøgspersonen havde læsioner, der var mistænkelige for hudkræft (hudkræft ikke udelukket af biopsi) eller ubehandlede hudkræftformer inden for det udvalgte sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden.
  • Forsøgspersonen blev optaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr.
  • Forsøgspersonen brugte et forsøgslægemiddel eller en forsøgsenhedsbehandling inden for en måned før besøg 1/Baseline.
  • Forsøgspersonen havde en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne (se afsnit 9.4.2).
  • Forsøgspersonen havde en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville have gjort det usikkert eller udelukket forsøgspersonens mulighed for fuldt ud at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen var ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling, nedsat cerebral funktion eller fysiske begrænsninger.
  • Forsøgspersonen var kendt for at være ikke-kompatibel eller var usandsynlig at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersonen var tidligere indskrevet i samme undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Picato
Picato® (ingenol mebutat) gel, 0,15 % (Leo Pharma Inc.) [Reference Listed Drug (RLD)]
Medicin: Ingenol Mebutate (Picato®)
Brand produkt
Andre navne:
  • RLD
Eksperimentel: Generisk Ingenol Mebutate
Generisk ingenol mebutat gel, 0,15% [Test]
Medicin: Generisk Ingenol Mebutate
Generisk formuleret til at have samme terapeutiske effekt af mærket
Andre navne:
  • Prøve
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Køretøjsgel af testproduktet
Medicin: Skum til køretøjer
Det indeholder ikke aktiv ingrediens. En placebo til at teste følsomheden af ​​de aktive behandlinger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance af AK-læsioner
Tidsramme: 57 dage
Behandlingssucces (fuldstændig clearance af AK-læsioner) på dag 57, hvor fuldstændig clearance af AK-læsioner blev defineret som ingen (nul) klinisk synlige AK-læsioner i behandlingsområdet
57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 094-8152-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AKTINISK KERATOSE

Kliniske forsøg med Ingenol Mebutate (Picato®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner