Исследование эквивалентности геля Ingenol Mebutate 0,015% и геля Пикато 0,015% у субъектов с актиническим кератозом

Критерии включения:

• Субъектом был мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше.
• Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. У женщин детородного возраста (WOCBP) должен быть отрицательный тест мочи на беременность (UPT) на визите 1/исходном уровне.
• Субъект предоставил письменное информированное согласие.
• Субъект имел клинический диагноз АК при посещении 1/исходном уровне с не менее чем четырьмя, но не более чем восемью видимыми и дискретными негиперкератотическими, негипертрофическими поражениями АК, каждое диаметром не менее 4 мм, в пределах непрерывной обрабатываемой области площадью 25 см2. («Зона обработки»), расположенная на лице или волосистой части головы.
• Субъект был готов и мог применять тестируемое изделие в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и соглашаться на все последующие визиты в течение всего периода исследования.
• Субъект был в хорошем общем состоянии и не имел какого-либо болезненного состояния или физического состояния, которые могли бы ухудшить оценку поражений АК или которые, по мнению исследователя, подвергали субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.

Критерий исключения:

• 1. Субъект была беременна, кормила грудью или планировала забеременеть во время исследования.
• У субъекта было расположение выбранной непрерывной обрабатываемой области площадью 25 см2, которая (а) находилась в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или (б) находилась в области, содержащей поражение, которое ранее лечили мебутатом ингенола.
• У субъекта были гиперкератотические, гипертрофические или большие матообразные АК (например, АК размером >1 см2) в пределах смежной области обработки площадью 25 см2.
• У субъекта было более восьми AK, независимо от размера, в пределах выбранной непрерывной области обработки площадью 25 см2.
• У субъекта был атопический дерматит, базально-клеточная карцинома, экзема, псориаз, розацеа, плоскоклеточный рак, пигментная ксеродерма или любые другие, возможно, смешанные состояния кожи в области головы, которая содержала выбранную область обработки (т. е. лицо или скальп).
• Субъект имел какую-либо кожную патологию или состояние, которое, по мнению исследователя, могло помешать оценке испытуемого изделия или потребовало использования мешающей местной, системной или хирургической терапии.
• У субъекта была иммуносупрессия (например, вирус иммунодефицита человека, системное злокачественное новообразование, болезнь трансплантата и т. д.).
• Субъект испытал неудачный результат от предыдущей терапии ингенола мебутатом (неудачный результат был определен как после разумного терапевтического испытания без проблем с соблюдением режима, и местное лекарство не работало).
• Субъект использовал кремы, лосьоны или гели для местного применения любого типа в выбранной области лечения в течение одного дня до включения в исследование.
• Субъект нуждался или планировал подвергаться воздействию устройств для искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время исследования или использовал средства для искусственного загара в течение двух недель после визита 1/исходного уровня.

• Субъект использовал какое-либо из следующих лекарственных средств для местного применения на лице или коже головы:

  • Кортикостероиды в течение двух недель после визита 1/исходного уровня;
  • Терапевтические продукты, содержащие кератолитики, или лекарственные или раздражающие мази для местного применения в течение двух недель после визита 1/исходного уровня, включая, помимо прочего, альфа-гидроксикислоты (например, гликолевую кислоту, молочную кислоту и т. д. >5%), бета-гидроксикислоту (салициловую кислота >2%) и мочевина >5%;
  • Местные ретиноиды (например, тазаротен, адапален, третиноин) в течение двух недель после визита 1/исходного уровня;
  • Лечение светом (например, псорален плюс терапия ультрафиолетом А, ультрафиолетом В) в течение четырех недель после визита 1/исходного уровня;
  • Фотодинамическая терапия в течение восьми недель после визита 1/исходного уровня;
  • 5-фторурацил, диклофенак, имиквимод или ингенола мебутат в течение восьми недель после визита 1/исходного уровня; или же
  • Другая местная терапия актинического кератоза в пределах 2 см от выбранной смежной области обработки площадью 25 см2 в течение восьми недель после визита 1/исходного уровня.
• Субъекту была проведена криодеструкция или химодеструкция, хирургическое иссечение, кюретаж, дермабразия, химический пилинг или лазерная шлифовка области лечения (т. е. лица или кожи головы) в течение двух недель до визита 1/исходного уровня.

• Субъект принимал любое из следующих системных лекарств:

  • Кортикостероидная терапия в течение одного месяца;
  • Интерферон/индукторы интерферона, цитостатики, иммуномодуляторы или иммунодепрессанты в течение одного месяца;
  • Терапия ретиноидами в течение шести месяцев до визита 1/исходного уровня.
• У субъекта были очаги, подозрительные на рак кожи (рак кожи, не исключенный биопсией) или нелеченый рак кожи в пределах выбранной непрерывной обрабатываемой области площадью 25 см2 на лице или коже головы.
• Субъект был включен в исследование исследуемого препарата или устройства.
• Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение одного месяца до визита 1/исходного уровня.
• Субъект в анамнезе имел чувствительность к любому из ингредиентов испытуемых изделий (см. Раздел 9.4.2).
• У субъекта было какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы его небезопасным или помешало бы субъекту в полной мере участвовать в этом исследовании.
• Субъект не мог общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития, нарушения мозговой функции или физических ограничений.
• По мнению исследователя, было известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).
• Субъект был ранее включен в то же исследование.