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光線性角化症の被験者におけるジェネリック インゲノール メブテート ゲル 0.015% とピカト ゲル 0.015% の同等性研究

2020年1月13日 更新者：Actavis Inc.

顔面または頭皮に光線性角化症を有する被験者におけるジェネリック インゲノール メブテート ゲル 0.015% と Picato® ゲル 0.015% の治療上の同等性を判断するための、多施設無作為化二重盲検ビヒクル制御並行比較研究

この研究の目的は、ジェネリック インゲノール メブテート ゲルの安全性と治療上の同等性を評価することでした。0.015% の Picato ゲルに対して 0.015% です。顔と頭皮のAKの治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Picato® (インゲノール メブテート) ゲルは、2012 年に食品医薬品局 (FDA) によって承認された最初で唯一のインゲノール メブテート製品であり、顔面および頭皮 (0.015% 製剤) および体幹および四肢 ( 0.05%配合）。 顔と頭皮の AK の治療のためのインゲノール メブテート ゲル 0.015% の FDA 承認レジメンは、約 25 cm2 (例えば、5 cm ×5センチ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

507

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien、Illinois、アメリカ、60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • DermReseach New Braunfels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上の男性または妊娠していない女性でした。
  • 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。 -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、訪問1 /ベースラインで尿妊娠検査（UPT）が陰性である必要があります。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  • -被験者は、訪問1 /ベースラインでAKの臨床診断を受けており、少なくとも4つ、ただし8つ以下の目に見える個別の非過角化性、非肥大性のAK病変があり、それぞれが少なくとも直径4 mmで、隣接する25 cm2治療領域内(「トリートメント エリア」) 顔または頭皮にあります。
  • 被験者は、指示通りに被験物質を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問を約束する意思と能力がありました。
  • 被験者は一般的な健康状態が良好であり、AK病変の評価を損なう可能性がある、または研究者の意見では、研究への参加によって被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある病状または身体的状態はありませんでした。

除外基準:

  • 1.被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定でした。
  • 被験者は、(a) 治癒が不完全な創傷から 5 cm 以内にある、または (b) インゲノール メブテートで以前に治療された病変を含む領域にある、選択された連続した 25 cm2 の治療領域の場所を持っていました。
  • 被験者は、隣接する25cm2の治療領域内に角化症、肥大性、または大きなマット状のAK（例：サイズが1cm2を超えるAK）を有していました。
  • -被験者は、サイズに関係なく、選択された連続した25 cm2の治療領域内に8つ以上のAKを持っていました
  • -被験者は、アトピー性皮膚炎、基底細胞癌、湿疹、乾癬、酒さ、扁平上皮癌、色素性乾皮症、または選択された治療領域を含む頭の領域（すなわち、顔または頭皮）内の他の交絡する可能性のある皮膚状態を有していました。
  • 被験者は、研究者の意見では、試験品の評価を妨げた可能性がある、または干渉する局所、全身、または外科的治療の使用を必要とした可能性のある皮膚の病理または状態を持っていました。
  • -被験者は免疫抑制されていました（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性悪性腫瘍、移植片宿主病など）。
  • 被験者は、以前のインゲノールメブテート療​​法で不成功の結果を経験しました（不成功の結果は、コンプライアンスの問題がなく、局所薬が機能しなかった合理的な治療試験の後と定義されました）。
  • -被験者は、研究に参加する前の1日以内に、選択された治療エリア内であらゆる種類の局所クリーム、ローション、またはジェルを使用しました。
  • -被験者は、調査中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要があるか、またはさらされる予定があったか、訪問1 /ベースラインから2週間以内に人工日焼けを使用していました。

  • 被験者は、顔または頭皮に以下の局所薬のいずれかを使用していました:

    • -訪問1 /ベースラインから2週間以内のコルチコステロイド;
    • -訪問1 /ベースラインから2週間以内の角質溶解剤を含む治療製品または薬用または刺激性の局所軟膏。アルファヒドロキシ酸（例：グリコール酸、乳酸など> 5％）、ベータヒドロキシ酸（サリチル酸酸 >2%)、および尿素 >5%;
    • -訪問1 /ベースラインから2週間以内の局所レチノイド（例、タザロテン、アダパレン、トレチノイン）;
    • ビジット 1/ベースラインから 4 週間以内の光治療（ソラレンと紫外線 A 療法、紫外線 B など）。
    • -訪問1 /ベースラインから8週間以内の光線力学療法;
    • 訪問 1/ベースラインから 8 週間以内の 5-フルオロウラシル、ジクロフェナク、イミキモド、またはインゲノール メブテート。また
    • -Visit 1/ベースラインから8週間以内に選択された隣接する25 cm2の治療領域の2 cm以内の日光角化症に対するその他の局所療法。
  • -被験者は、訪問1 /ベースラインの2週間前に、凍結破壊または化学的破壊、外科的切除、掻爬、削皮術、ケミカルピーリング、または治療領域（すなわち、顔または頭皮）でのレーザーリサーフェシングを受けました。

  • -被験者は以下の全身薬のいずれかを使用しました：

    • 1か月以内のコルチコステロイド療法;
    • インターフェロン/インターフェロン誘導剤、細胞毒性薬、免疫調節剤、または1か月以内の免疫抑制療法;
    • -訪問1 /ベースライン前の6か月以内のレチノイド療法。
  • 被験者は、顔または頭皮の選択された隣接する 25 cm2 の治療領域内に、皮膚癌 (生検によって除外されなかった皮膚癌) または未治療の皮膚癌の疑いのある病変を有していました。
  • -被験者は治験薬またはデバイス研究に登録されました。
  • -被験者は、訪問1 /ベースラインの1か月前に治験薬または治験機器治療を使用しました。
  • 被験体は、被験物質のいずれかの成分に対して過敏症の病歴がありました (セクション 9.4.2 を参照)。
  • 被験者は、研究者の意見では、この調査研究に完全に参加することを危険にさらしたり、被験者の能力を妨げたりする可能性のある状態を持っていました。
  • 被験者は、言語障害、精神発達不良、脳機能障害、または身体的制限のために、調査官とコミュニケーションまたは協力することができませんでした。
  • -被験者は、研究プロトコルの要件を順守していないことが知られているか、順守する可能性が低いことが知られていました（たとえば、アルコール依存症、薬物依存、精神的無能力のため）調査官の意見。
  • -被験者は以前に同じ研究に登録されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピカト
ピカト®（インゲノールメブテート）ゲル、0.15％（レオファーマ株式会社）【参考収載医薬品（RLD）】
薬：インゲノールメブテート（ピカト®）
ブランド品
他の名前：
  • RLD
実験的：ジェネリック インゲノール メブテート
ジェネリック インゲノール メブテート ゲル、0.15% [テスト]
薬：ジェネリック インゲノール メブテート
ブランドと同じ治療効果を持つように処方されたジェネリック
他の名前：
  • テスト
プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
試験品のビヒクルゲル
薬：ビークルフォーム
有効成分は含まれていません。 アクティブな治療の感度をテストするためのプラセボ。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AK病変の完全な除去
時間枠：57日
57日目の治療の成功（AK病変の完全な消失）。ここで、AK病変の完全な消失は、治療領域に臨床的に目に見えるAK病変がないこと（ゼロ）として定義されました
57日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actavis Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Oleg Khatsenko, PhD、Actavis Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月19日

一次修了 (実際)

2017年3月7日

研究の完了 (実際)

2017年3月22日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 094-8152-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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