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Integratori alimentari botanici di trifoglio rosso - Metabolismo e sicurezza nelle donne

1 maggio 2021 aggiornato da: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Sono stati condotti studi sulla sicurezza umana per verificare se gli integratori alimentari botanici di trifoglio rosso utilizzati dalle donne in peri e post-menopausa sono sicuri da usare con farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA). Per testare questo, un integratore alimentare di trifoglio rosso (precedentemente testato su donne presso l'Università dell'Illinois a Chicago senza alcun effetto dannoso) è stato somministrato con quattro farmaci approvati dalla FDA selezionati per determinare se l'integratore di trifoglio rosso può aumentare o diminuire il modo in cui questi farmaci sono assorbito, metabolizzato ed escreto dal corpo umano. Studi preclinici hanno previsto che il supplemento di trifoglio rosso potrebbe influenzare il metabolismo o abbattere questi farmaci sonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio di uno studio, ai soggetti sono state somministrate basse dosi di una miscela di quattro farmaci approvati dalla FDA (caffeina, tolbutamide, destrometorfano e alprazolam) e sono stati prelevati e analizzati campioni di sangue seriali per la concentrazione di ciascun farmaco nel tempo. Successivamente, i partecipanti hanno assunto l'integratore alimentare di trifoglio rosso due volte al giorno per via orale per 14 giorni per consentire la potenziale inibizione o induzione degli enzimi e dei trasportatori che metabolizzano i farmaci. Successivamente, gli stessi farmaci sono stati assunti di nuovo per ottenere una seconda misura delle concentrazioni di farmaci nel sangue nel tempo. Sono state valutate le variazioni nei valori della curva concentrazione-tempo per ciascun farmaco sonda ottenuto prima e dopo l'ingestione del supplemento per determinare se il metabolismo dei farmaci sonda fosse influenzato dall'integratore alimentare di trifoglio rosso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane in peri- e post-menopausa di età compresa tra 40 e 79 anni
  • non fumatori
  • condizioni mediche non significative valutate dall'anamnesi riferita dal soggetto, dall'esame fisico e dagli esami chimici del sangue e delle urine
  • nessuna condizione medica che richieda l'uso cronico di farmaci

Criteri di esclusione:

  • allergie note o ipersensibilità a caffeina, destrometorfano, sulfoniluree (tolbutamide), benzodiazepine o trifoglio rosso
  • test di gravidanza positivo
  • uso di terapia ormonale entro 8 settimane dall'inizio dello studio per agenti orali, 4 settimane per agenti transdermici o altri agenti topici
  • uso di prodotti a base di caffeina 7 giorni prima della partecipazione allo studio o durante lo studio
  • uso di prodotti a base di agrumi 7 giorni prima della partecipazione allo studio o durante lo studio
  • altri medicinali soggetti a prescrizione (ad eccezione di Mirena® IUD) o medicinali non soggetti a prescrizione entro le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio o durante lo studio
  • malattie croniche, come la malattia infiammatoria intestinale, che potrebbero alterare l'assorbimento o il metabolismo dei substrati della sonda
  • riluttanza a rispettare i requisiti di studio
  • attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Deficit di CYP2D6 basato sulla fenotipizzazione allo screening
  • fumatore
  • trifoglio rosso o assunzione di soia (sia come integratore alimentare botanico, cibo, bevanda o altro) nelle due settimane precedenti e durante lo studio
  • uso di qualsiasi integratore alimentare nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • obesità estrema (definita come >40 BMI)
  • abuso di alcol o droghe
  • malattie croniche come il diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trifoglio pratense
Estratto di trifoglio rosso; 2 capsule di gelatina (398 mg di estratto) al giorno per 14 giorni
Integratore alimentare: Trifoglio pratense
Estratto di trifoglio rosso standardizzato al contenuto di isoflavoni.
Altri nomi:
  • Trifoglio rosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Le concentrazioni di farmaci sonda dai prelievi di sangue alla conclusione dell'intervento di 14 giorni sono state utilizzate per calcolare le aree sotto la curva concentrazione-tempo (estrapolata) per determinare eventuali cambiamenti rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione apparente
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Le concentrazioni di farmaci sonda dai prelievi di sangue alla conclusione dell'intervento di 14 giorni sono state utilizzate per calcolare i cambiamenti nella clearance apparente di ciascun farmaco sonda rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni
Picco di concentrazione
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Le concentrazioni dei farmaci sonda dai prelievi di sangue alla conclusione dell'intervento di 14 giorni sono state utilizzate per calcolare le variazioni delle concentrazioni di picco dei farmaci sonda rispetto alle concentrazioni pre-intervento.
basale e 14 giorni
Tempo per la massima concentrazione
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Le concentrazioni di farmaci sonda dai prelievi di sangue alla conclusione dell'intervento di 14 giorni sono state utilizzate per calcolare le variazioni nel tempo per la concentrazione di picco dei farmaci sonda rispetto alle concentrazioni pre-intervento.
basale e 14 giorni
Emivita del farmaco
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Le concentrazioni di farmaci sonda dai prelievi di sangue alla fine dell'intervento di 14 giorni sono state utilizzate per calcolare l'emivita dei farmaci sonda per determinare eventuali cambiamenti rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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