红三叶草植物膳食补充剂 - 女性的新陈代谢和安全性
2021年5月1日 更新者：Elena Barengolts、University of Illinois at Chicago
进行了人体安全性研究，以测试围绝经期和绝经后妇女使用的红三叶草植物膳食补充剂是否可以安全地与食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物一起使用。
为了测试这一点，将红三叶草膳食补充剂（之前在伊利诺伊大学芝加哥分校的女性身上进行过测试，没有任何有害影响）与四种 FDA 批准的选定药物一起服用，以确定红三叶草补充剂是否可以增加或减少这些药物的作用被人体吸收、代谢和排泄。
临床前研究预测，红三叶草补充剂可能会影响这些探针药物的代谢或分解。
研究概览
详细说明
在研究开始时，受试者服用四种 FDA 批准药物（咖啡因、甲苯磺丁脲、右美沙芬和阿普唑仑）的低剂量混合物，并抽取系列血样并分析每种药物随时间的浓度。
之后，参与者每天两次口服红三叶草膳食补充剂，持续 14 天，以潜在地抑制或诱导药物代谢酶和转运蛋白。
此后，再次服用相同的药物以获得随时间推移血液中药物浓度的第二次测量。
评估摄入补充剂之前和之后获得的每种探针药物的浓度-时间曲线值的变化，以确定探针药物的代谢是否受到红三叶草膳食补充剂的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40 - 79 岁的健康围绝经期和绝经后妇女
- 不吸烟者
- 通过受试者报告的病史、体格检查以及血液和尿液化学筛查评估的无重大医疗状况
- 没有需要长期服药的疾病
排除标准：
- 已知对咖啡因、右美沙芬、磺脲类药物（甲苯磺丁脲）、苯二氮卓类药物或红三叶草过敏或过敏
- 妊娠试验阳性
- 口服药物研究开始后 8 周内使用激素治疗，透皮或其他局部药物研究开始后 4 周内使用激素治疗
- 参与研究前 7 天或研究期间使用咖啡因产品
- 参与研究前 7 天或研究期间使用柑橘类产品
- 研究开始前 2 周内或研究期间的其他处方药（Mirena® IUD 除外）或非处方药
- 慢性疾病，如炎症性肠病，可能会改变探针底物的吸收或代谢
- 不愿意遵守学习要求
- 目前参加另一项临床试验
- 基于筛选表型的 CYP2D6 缺陷
- 吸烟者
- 在前两周和研究期间摄入红三叶草或大豆（无论是作为植物性膳食补充剂、食物、饮料还是其他）
- 在研究开始前的最后 2 周内和研究期间使用任何膳食补充剂
- 极度肥胖（定义为 >40 BMI）
- 酒精或药物滥用
- 糖尿病等慢性病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三叶草
红三叶草提取物；每天 2 粒明胶胶囊（398 毫克提取物），持续 14 天
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红三叶草提取物标准化为异黄酮含量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和 14 天
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14 天干预结束时抽取的探针药物浓度用于计算（外推的）浓度-时间曲线下的面积，以确定与干预前相比的任何变化。
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基线和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表观间隙
大体时间：基线和 14 天
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14 天干预结束时抽取的探针药物浓度用于计算与干预前相比每种探针药物的表观清除率的变化。
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基线和 14 天
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峰浓度
大体时间：基线和 14 天
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14 天干预结束时抽取的探查药物浓度用于计算探查药物峰值浓度与干预前浓度相比的变化。
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基线和 14 天
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达到峰值浓度的时间
大体时间：基线和 14 天
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14 天干预结束时抽取的探针药物浓度用于计算探针药物峰值浓度与干预前浓度相比的时间变化。
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基线和 14 天
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药物半衰期
大体时间：基线和 14 天
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14 天干预结束时抽取的探查药物浓度用于计算探查药物的半衰期，以确定与干预前相比的任何变化。
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基线和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2020年4月29日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-0436
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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