Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vörös lóhere botanikai étrend-kiegészítők - Anyagcsere és biztonság nőknél

2021. május 1. frissítette: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Humán biztonsági vizsgálatokat végeztek annak tesztelésére, hogy a peri- és posztmenopauzás nők által használt vöröshere botanikai étrend-kiegészítők biztonságosak-e a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott gyógyszerekkel együtt. Ennek tesztelésére vöröshere étrend-kiegészítőt adtak (korábban nőkön tesztelték az Illinoisi Egyetemen, Chicagóban minden káros hatás nélkül) négy kiválasztott, az FDA által jóváhagyott gyógyszerrel annak megállapítására, hogy a vöröshere-kiegészítő növelheti-e vagy csökkentheti-e ezeknek a gyógyszereknek a hatását. felszívódik, metabolizálódik és kiválasztódik az emberi szervezetben. A preklinikai vizsgálatok azt jósolták, hogy a vöröshere-kiegészítő hatással lehet ezeknek a szondáknak az anyagcseréjére vagy lebomlására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kezdetén az alanyoknak négy, az FDA által jóváhagyott gyógyszer (koffein, tolbutamid, dextrometorfán és alprazolam) keverékét adagolták alacsony dózisban, és sorozatos vérmintákat vettek, és az egyes gyógyszerek koncentrációját idővel elemezték. Ezt követően a résztvevők 14 napon keresztül naponta kétszer szájon át szedték a vöröshere étrend-kiegészítőt, hogy lehetővé tegyék a gyógyszert metabolizáló enzimek és transzporterek potenciális gátlását vagy indukcióját. Ezt követően ugyanazokat a gyógyszereket ismét bevettük, hogy egy második mérést kapjunk a vérben lévő gyógyszerkoncentrációról az idő múlásával. A kiegészítés elfogyasztása előtt és után kapott minden egyes vizsgáló gyógyszer koncentráció-idő görbe értékében bekövetkezett változásokat értékelték annak meghatározására, hogy a vöröshere étrend-kiegészítő befolyásolta-e a próbagyógyszerek metabolizmusát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges peri- és posztmenopauzás nők 40-79 éves kor között
  • nemdohányzók
  • nem jelentős egészségügyi állapotok az alany által közölt kórtörténet, fizikális vizsgálat, valamint vér- és vizeletkémiai szűrések alapján
  • nincs olyan betegség, amely krónikus gyógyszerhasználatot igényel

Kizárási kritériumok:

  • koffeinnel, dextrometorfánnal, szulfonilureákkal (tolbutamid), benzodiazepinekkel vagy vörös lóherével szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • pozitív terhességi teszt
  • hormonterápia alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 8 héten belül orális szerek esetében, 4 héten belül transzdermális vagy egyéb helyi szerek esetében
  • koffeintartalmú termékek használata 7 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
  • citrustermékek használata 7 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
  • egyéb vényköteles (a Mirena® IUD kivételével) vagy vény nélkül kapható gyógyszerek a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • krónikus betegségek, például gyulladásos bélbetegség, amelyek megváltoztathatják a próba szubsztrátok felszívódását vagy metabolizmusát
  • nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • CYP2D6 hiány a szűrés során végzett fenotipizálás alapján
  • dohányos
  • vöröshere vagy szója bevitele (akár botanikai étrend-kiegészítőként, ételként, italként vagy más módon) az előző két hétben és a vizsgálat során
  • bármely étrend-kiegészítő használata a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hétben és a vizsgálat alatt
  • extrém elhízás (>40 BMI)
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • krónikus betegségek, például cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trifolium pratense
Vöröshere kivonat; 2 zselatin kapszula (398 mg kivonat) naponta 14 napig
Étrend-kiegészítő: Trifolium pratense
Izoflavon tartalomra szabványosított vörös lóhere kivonat.
Más nevek:
  • Piros lóhere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: alapvonal és 14 nap
A 14 napos beavatkozás végén a vérvételből származó szonda gyógyszerek koncentrációit használtuk az (extrapolált) koncentráció-idő görbe alatti területek kiszámításához, hogy meghatározzuk az esetleges változásokat a beavatkozás előttihez képest.
alapvonal és 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látszólagos engedély
Időkeret: alapvonal és 14 nap
A 14 napos beavatkozás végén a vérvételből származó szonda gyógyszerek koncentrációját használták az egyes vizsgálószerek látszólagos clearance-ében bekövetkezett változások kiszámításához a beavatkozás előttihez képest.
alapvonal és 14 nap
Csúcskoncentráció
Időkeret: alapvonal és 14 nap
A 14 napos beavatkozás végén a vérvételből származó szonda gyógyszerek koncentrációit használtuk a szonda gyógyszerek csúcskoncentrációinak változásának kiszámításához a beavatkozás előtti koncentrációkhoz képest.
alapvonal és 14 nap
A csúcskoncentráció ideje
Időkeret: alapvonal és 14 nap
A 14 napos beavatkozás végén a vérvételből származó szonda gyógyszerek koncentrációit használtuk a szonda gyógyszerek csúcskoncentrációjának időbeli változásainak kiszámításához a beavatkozás előtti koncentrációkhoz képest.
alapvonal és 14 nap
A gyógyszer felezési ideje
Időkeret: alapvonal és 14 nap
A 14 napos beavatkozás végén a vérvételből származó szonda gyógyszerek koncentrációját használták a szonda gyógyszerek felezési idejének kiszámításához, hogy meghatározhassák a beavatkozás előttihez képest bármilyen változást.
alapvonal és 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Élelmiszer-gyógyszer kölcsönhatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel