Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botanische voedingssupplementen van rode klaver - Metabolisme en veiligheid bij vrouwen

1 mei 2021 bijgewerkt door: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Er zijn veiligheidsstudies bij mensen uitgevoerd om te testen of de botanische voedingssupplementen van rode klaver die worden gebruikt door vrouwen in de peri- en postmenopauze, veilig zijn om te gebruiken met door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde geneesmiddelen. Om dit te testen, werd een voedingssupplement met rode klaver (eerder getest bij vrouwen aan de Universiteit van Illinois in Chicago zonder enige schadelijke effecten) gegeven met vier geselecteerde door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen om te bepalen of het supplement met rode klaver de werking van deze medicijnen kan verhogen of verlagen. geabsorbeerd, gemetaboliseerd en uitgescheiden door het menselijk lichaam. Preklinische studies voorspelden dat het rode klaversupplement het metabolisme of de afbraak van deze sondegeneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het begin van een onderzoek kregen proefpersonen lage doses toegediend van een mengsel van vier door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen (cafeïne, tolbutamide, dextromethorfan en alprazolam), en er werden seriële bloedmonsters genomen en geanalyseerd op de concentratie van elk geneesmiddel in de loop van de tijd. Daarna namen de deelnemers gedurende 14 dagen tweemaal daags het rode klaver-voedingssupplement in om mogelijke remming of inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters mogelijk te maken. Daarna werden dezelfde medicijnen opnieuw ingenomen om een ​​tweede meting van de medicijnconcentraties in het bloed in de loop van de tijd te verkrijgen. Veranderingen in de waarden van de concentratie-tijdcurve voor elk probe-geneesmiddel dat vóór en na inname van het supplement werd verkregen, werden geëvalueerd om te bepalen of het metabolisme van de probe-geneesmiddelen werd beïnvloed door het rode klaver-voedingssupplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde peri- en postmenopauzale vrouwen van 40 - 79 jaar
  • niet-rokers
  • niet-significante medische aandoeningen zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinechemieschermen
  • geen medische aandoening die chronisch medicatiegebruik vereist

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergieën of overgevoeligheid voor cafeïne, dextromethorfan, sulfonylurea (tolbutamide), benzodiazepinen of rode klaver
  • positieve zwangerschapstest
  • gebruik van hormoontherapie binnen 8 weken na aanvang van de studie voor orale middelen, 4 weken voor transdermale of andere topische middelen
  • gebruik van cafeïneproducten 7 dagen voor deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • gebruik van citrusproducten 7 dagen voor deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • andere voorgeschreven (met uitzondering van het Mirena® spiraaltje) of vrij verkrijgbare geneesmiddelen binnen de 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • chronische ziekten, zoals inflammatoire darmaandoeningen, die de absorptie of het metabolisme van de sondesubstraten kunnen veranderen
  • onwil om te voldoen aan studie-eisen
  • huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • CYP2D6-deficiëntie op basis van fenotypering bij screening
  • roker
  • inname van rode klaver of soja (hetzij als botanisch voedingssupplement, voedsel, drank of anderszins) in de afgelopen twee weken en tijdens het onderzoek
  • gebruik van eventuele voedingssupplementen binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de studie
  • extreme obesitas (gedefinieerd als >40 BMI)
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • chronische ziekten zoals diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trifolium pratense
Rode klaver-extract; 2 gelatinecapsules (398 mg extract) per dag gedurende 14 dagen
Voedingssupplement: Trifolium pratense
Extract van rode klaver gestandaardiseerd op isoflavongehalte.
Andere namen:
  • Rode klaver

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentraties van probegeneesmiddelen uit bloedafname aan het einde van de 14-daagse interventie werden gebruikt om gebieden onder de (geëxtrapoleerde) concentratie-tijdcurve te berekenen om eventuele veranderingen in vergelijking met pre-interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare opruiming
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentraties van probe-geneesmiddelen uit bloedafnames aan het einde van de 14-daagse interventie werden gebruikt om veranderingen in de schijnbare klaring van elk probe-geneesmiddel te berekenen in vergelijking met vóór de interventie.
basislijn en 14 dagen
Piek Concentratie
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentraties van probe-geneesmiddelen uit bloedafnames aan het einde van de 14-daagse interventie werden gebruikt om veranderingen in piekconcentraties van probe-geneesmiddelen te berekenen in vergelijking met pre-interventieconcentraties.
basislijn en 14 dagen
Tijd voor piekconcentratie
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentraties van probegeneesmiddelen uit bloedafnames aan het einde van de 14-daagse interventie werden gebruikt om veranderingen in de tijd te berekenen voor piekconcentraties van probegeneesmiddelen in vergelijking met pre-interventieconcentraties.
basislijn en 14 dagen
Geneesmiddel halfwaardetijd
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentraties van probe-geneesmiddelen uit bloedafnames aan het einde van de 14-daagse interventie werden gebruikt om de halfwaardetijden van probe-geneesmiddelen te berekenen om eventuele veranderingen in vergelijking met pre-interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interactie tussen voedsel en medicijnen

Klinische onderzoeken op Trifolium pratense

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren