Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Red Clover Botanické doplňky stravy - metabolismus a bezpečnost u žen

1. května 2021 aktualizováno: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Byly provedeny studie bezpečnosti u lidí, aby se otestovalo, zda jsou botanické doplňky stravy z jetele červeného používané ženami v peri- a postmenopauzálním období bezpečné pro použití s ​​léky schválenými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Aby se to otestovalo, byl podán doplněk stravy z červeného jetele (dříve testovaný na ženách na University of Illinois v Chicagu bez jakýchkoli škodlivých účinků) se čtyřmi vybranými léky schválenými FDA, aby se zjistilo, zda doplněk červeného jetele může zvýšit nebo snížit účinek těchto léků. absorbovány, metabolizovány a vylučovány lidským tělem. Předklinické studie předpovídaly, že doplněk z červeného jetele může ovlivnit metabolismus nebo rozložit tyto sondové léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku studie byly subjektům podávány nízké dávky směsi čtyř léků schválených FDA (kofein, tolbutamid, dextromethorfan a alprazolam) a byly odebrány sériové vzorky krve a analyzovány na koncentraci každého léku v průběhu času. Poté účastníci užívali doplněk stravy z červeného jetele dvakrát perorálně denně po dobu 14 dnů, aby byla umožněna potenciální inhibice nebo indukce enzymů metabolizujících léky a transportérů. Poté byly znovu použity stejné léky, aby se získalo druhé měření koncentrací léku v krvi v průběhu času. Změny v hodnotách křivky koncentrace-čas pro každou sondu léčiva získané před a po požití doplňku byly hodnoceny, aby se určilo, zda byl metabolismus sondových léčiv ovlivněn doplňkem stravy jetel červený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy v peri- a postmenopauzálním věku ve věku 40 - 79 let
  • nekuřáci
  • nevýznamné zdravotní stavy hodnocené subjektem hlášenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a chemickým vyšetřením krve a moči
  • žádný zdravotní stav, který by vyžadoval chronické užívání léků

Kritéria vyloučení:

  • známé alergie nebo přecitlivělost na kofein, dextromethorfan, sulfonylmočoviny (tolbutamid), benzodiazepiny nebo červený jetel
  • pozitivní těhotenský test
  • užívání hormonální terapie do 8 týdnů od zahájení studie u perorálních přípravků, 4 týdnů u transdermálních nebo jiných topických přípravků
  • užívání kofeinových produktů 7 dní před účastí ve studii nebo během studie
  • použití citrusových produktů 7 dní před účastí ve studii nebo během studie
  • jiné léky na předpis (s výjimkou nitroděložního tělíska Mirena®) nebo volně prodejné léky během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie
  • chronická onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, které by mohlo změnit absorpci nebo metabolismus substrátů sondy
  • neochota vyhovět studijním požadavkům
  • aktuální účast v jiné klinické studii
  • Nedostatek CYP2D6 na základě fenotypizace při screeningu
  • kuřák
  • příjem červeného jetele nebo sóji (ať už jako botanický doplněk stravy, jídlo, pití nebo jinak) během předchozích dvou týdnů a během studie
  • užívání jakýchkoli doplňků stravy během posledních 2 týdnů před zahájením studie a během studie
  • extrémní obezita (definovaná jako >40 BMI)
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • chronická onemocnění, jako je cukrovka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trifolium pratense
Extrakt z červeného jetele; 2 želatinové kapsle (398 mg extraktu) denně po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Trifolium pratense
Extrakt z červeného jetele standardizovaný na obsah isoflavonů.
Ostatní jména:
  • Červený jetel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů na konci 14denní intervence byly použity k výpočtu ploch pod (extrapolovanou) křivkou koncentrace-čas pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivé povolení
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů na konci 14denní intervence byly použity k výpočtu změn zdánlivé clearance každého testovacího léčiva ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní
Špičková koncentrace
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů na konci 14denní intervence byly použity k výpočtu změn vrcholových koncentrací testovaných léků ve srovnání s koncentracemi před intervencí.
výchozí stav a 14 dní
Čas na maximální koncentraci
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů na konci 14denní intervence byly použity k výpočtu změn v čase pro maximální koncentraci testovaných léků ve srovnání s koncentracemi před intervencí.
výchozí stav a 14 dní
Poločas rozpadu léku
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z odběrů krve na konci 14denní intervence byly použity k výpočtu poločasů testovaných léků ke stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce jídlo-lék

Klinické studie na Trifolium pratense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit