Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rødkløver botaniske kosttilskudd - Metabolisme og sikkerhet hos kvinner

1. mai 2021 oppdatert av: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Menneskelige sikkerhetsstudier ble utført for å teste om rødkløver botaniske kosttilskudd brukt av peri- og postmenopausale kvinner er trygge å bruke med Food and Drug Administration (FDA)-godkjente legemidler. For å teste dette ble et kosttilskudd for rødkløver (tidligere testet på kvinner ved University of Illinois i Chicago uten noen skadelige effekter) gitt med fire utvalgte FDA-godkjente legemidler for å avgjøre om rødkløvertilskuddet kan øke eller redusere hvordan disse medisinene er absorberes, metaboliseres og skilles ut av menneskekroppen. Prekliniske studier spådde at rødkløvertilskuddet kan påvirke metabolismen eller nedbrytningen av disse sondemedikamentene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved starten av en studie ble forsøkspersoner administrert lave doser av en blanding av fire FDA-godkjente legemidler (koffein, tolbutamid, dekstrometorfan og alprazolam), og serielle blodprøver ble tatt og analysert for konsentrasjonen av hvert legemiddel over tid. Etterpå tok deltakerne kosttilskuddet rødkløver to ganger oralt daglig i 14 dager for å tillate potensiell hemming eller induksjon av legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører. Deretter ble de samme legemidlene tatt igjen for å få et andre mål på legemiddelkonsentrasjonen i blod over tid. Endringer i konsentrasjon-tid-kurveverdiene for hvert probemedikament oppnådd før og etter inntak av tilskuddet ble evaluert for å bestemme om metabolismen av probemedikamentene ble påvirket av kosttilskuddet til rødkløver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne peri- og postmenopausale kvinner i alderen 40-79
  • ikke-røykere
  • ikke-signifikante medisinske tilstander vurdert av forsøksperson-rapportert sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinkjemiskjermer
  • ingen medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • kjente allergier eller overfølsomhet overfor koffein, dekstrometorfan, sulfonylurea (tolbutamid), benzodiazepiner eller rødkløver
  • positiv graviditetstest
  • bruk av hormonbehandling innen 8 uker etter studiestart for orale midler, 4 uker for transdermale eller andre aktuelle midler
  • bruk av koffeinprodukter 7 dager før studiedeltakelse eller under studien
  • bruk av sitrusprodukter 7 dager før studiedeltakelse eller under studien
  • andre reseptbelagte (med unntak av Mirena®-spiralen) eller reseptfrie legemidler innen 2 uker før studiestart eller under studien
  • kroniske sykdommer, slik som inflammatorisk tarmsykdom, som kan endre absorpsjonen eller metabolismen av sondesubstratene
  • manglende vilje til å etterkomme studiekrav
  • nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • CYP2D6-mangel basert på fenotyping ved screening
  • røyker
  • rødkløver eller soyainntak (enten som et botanisk kosttilskudd, mat, drikke eller annet) i løpet av de to foregående ukene og under studien
  • bruk av kosttilskudd innen de siste 2 ukene før studiestart og under studien
  • ekstrem fedme (definert som >40 BMI)
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • kroniske sykdommer som diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trifolium pratense
Rødkløver ekstrakt; 2 gelatinkapsler (398 mg ekstrakt) per dag i 14 dager
Kosttilskudd: Trifolium pratense
Rødkløverekstrakt standardisert til isoflavoninnhold.
Andre navn:
  • Rødkløver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjoner av probemedisiner fra blodprøver ved avslutningen av 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne arealer under den (ekstrapolerte) konsentrasjon-tid-kurven for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
baseline og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende klarering
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjoner av probemedisiner fra blodprøver ved avslutningen av 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne endringer i tilsynelatende clearance av hvert probemedikament sammenlignet med pre-intervensjon.
baseline og 14 dager
Toppkonsentrasjon
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjoner av probemedisiner fra blodprøver ved avslutningen av 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne endringer i toppkonsentrasjoner av probemedisiner sammenlignet med konsentrasjoner før intervensjon.
baseline og 14 dager
Tid for toppkonsentrasjon
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjoner av probemedisiner fra blodprøver ved avslutningen av 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne endringer i tid for toppkonsentrasjon av probemedisiner sammenlignet med konsentrasjoner før intervensjon.
baseline og 14 dager
Legemiddelhalveringstid
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjoner av probemedisiner fra blodprøver ved slutten av 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne halveringstider for probemedisiner for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
baseline og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mat-legemiddel interaksjon

Kliniske studier på Trifolium pratense

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere