레드 클로버 식물성 식이 보조제 - 여성의 신진대사 및 안전성
2021년 5월 1일 업데이트: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
폐경 전후 여성이 사용하는 레드 클로버 식물성 식이 보조제가 식품의약국(FDA) 승인 약물과 함께 사용하기에 안전한지 여부를 테스트하기 위해 인체 안전성 연구가 수행되었습니다.
이를 테스트하기 위해 레드 클로버 식이 보조제(이전에 시카고에 있는 일리노이 대학의 여성에게 유해한 영향 없이 테스트됨)에 4가지 선택된 FDA 승인 약물을 제공하여 레드 클로버 보조제가 이러한 약물의 효과를 증가시키거나 감소시킬 수 있는지 확인했습니다. 인체에 의해 흡수, 대사 및 배설됩니다.
전임상 연구에서는 레드 클로버 보충제가 이러한 프로브 약물의 대사 또는 분해에 영향을 미칠 수 있다고 예측했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 시작 시 피험자들은 4가지 FDA 승인 약물(카페인, 톨부타마이드, 덱스트로메토르판 및 알프라졸람)의 저용량 혼합물을 투여받았고 일련의 혈액 샘플을 채취하여 시간 경과에 따른 각 약물의 농도를 분석했습니다.
그 후 참가자들은 레드 클로버 건강 보조 식품을 14일 동안 하루에 두 번 경구로 섭취하여 약물 대사 효소 및 전달체의 잠재적인 억제 또는 유도를 허용했습니다.
그 후, 시간 경과에 따른 혈중 약물 농도의 두 번째 측정치를 얻기 위해 동일한 약물을 다시 복용했습니다.
레드 클로버 건강 보조 식품에 의해 프로브 약물의 대사가 영향을 받는지 여부를 결정하기 위해 보충제 섭취 전후에 얻은 각 프로브 약물에 대한 농도-시간 곡선 값의 변화를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40~79세의 건강한 폐경 전후 여성
- 비흡연자
- 피험자가 보고한 병력, 신체 검사 및 혈액 및 소변 화학 검사로 평가한 중요하지 않은 의학적 상태
- 약물의 만성 사용이 필요한 의학적 상태 없음
제외 기준:
- 카페인, 덱스트로메토르판, 설포닐우레아(톨부타마이드), 벤조디아제핀 또는 레드 클로버에 알려진 알레르기 또는 과민증
- 긍정적인 임신 테스트
- 경구 제제의 경우 연구 시작 8주 이내, 경피 또는 기타 국소 제제의 경우 4주 이내에 호르몬 요법 사용
- 연구 참여 7일 전 또는 연구 중 카페인 제품 사용
- 연구 참여 7일 전 또는 연구 동안 감귤류 제품 사용
- 다른 처방(Mirena® IUD 제외) 또는 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안의 비처방 의약품
- 프로브 기질의 흡수 또는 대사를 변경할 수 있는 염증성 장 질환과 같은 만성 질환
- 연구 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지
- 다른 임상 시험에 현재 참여
- 스크리닝 시 표현형 분석에 기반한 CYP2D6 결핍
- 흡연자
- 지난 2주 동안 및 연구 기간 동안 레드 클로버 또는 대두 섭취(식물성 식이 보조제, 음식, 음료 또는 기타)
- 연구 시작 전 마지막 2주 이내 및 연구 기간 동안 식이 보조제의 사용
- 극심한 비만(>40 BMI로 정의됨)
- 알코올 또는 약물 남용
- 당뇨병과 같은 만성질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 붉은 토끼풀
레드 클로버 추출물; 14일 동안 하루에 젤라틴 캡슐 2개(추출물 398mg)
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레드 클로버 추출물은 이소플라본 함량으로 표준화되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선 및 14일
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14일 개입 종료 시 채혈에서 채취한 탐침 약물의 농도를 사용하여 (외삽된) 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하여 개입 전과 비교하여 변경 사항을 확인했습니다.
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기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겉보기 틈새
기간: 기준선 및 14일
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14일 개입 종료 시점에 채혈한 탐침 약물의 농도를 사용하여 개입 전과 비교하여 각 탐침 약물의 겉보기 청소율 변화를 계산했습니다.
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기준선 및 14일
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피크 농도
기간: 기준선 및 14일
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14일 개입 종료 시점에 채혈한 탐침 약물의 농도를 사용하여 개입 전 농도와 비교하여 탐침 약물의 최고 농도 변화를 계산했습니다.
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기준선 및 14일
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피크 농도 시간
기간: 기준선 및 14일
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14일 개입 종료 시 채혈된 탐침 약물의 농도를 사용하여 개입 전 농도와 비교하여 탐침 약물의 피크 농도에 대한 시간 변화를 계산했습니다.
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기준선 및 14일
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약물 반감기
기간: 기준선 및 14일
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14일 개입이 끝날 때 채혈한 탐침 약물의 농도를 사용하여 개입 전과 비교하여 변화를 확인하기 위해 탐침 약물의 반감기를 계산했습니다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-0436
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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