レッドクローバー ボタニカル 栄養補助食品 - 女性の代謝と安全性
2021年5月1日 更新者：Elena Barengolts、University of Illinois at Chicago
閉経周辺期および閉経後の女性が使用するレッド クローバーの植物性栄養補助食品が、食品医薬品局 (FDA) が承認した薬と一緒に使用しても安全かどうかをテストするために、人間の安全性研究が実施されました。
これをテストするために、レッド クローバーの栄養補助食品 (シカゴのイリノイ大学で以前に女性を対象にテストされ、有害な影響はなかった) が、選択された 4 つの FDA 承認薬と共に与えられ、レッド クローバーの栄養補助食品がこれらの薬の効果を増減できるかどうかを判断しました。人体に吸収され、代謝され、排泄されます。
前臨床研究では、レッド クローバーのサプリメントがこれらのプローブ ドラッグの代謝または分解に影響を与える可能性があると予測されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の開始時に、被験者は 4 つの FDA 承認薬 (カフェイン、トルブタミド、デキストロメトルファン、およびアルプラゾラム) の混合物を低用量で投与され、一連の血液サンプルが採取され、経時的に各薬の濃度が分析されました。
その後、参加者はレッド クローバーの栄養補助食品を 1 日 2 回、経口で 14 日間摂取し、薬物代謝酵素とトランスポーターの潜在的な阻害または誘導を可能にしました。
その後、同じ薬物を再度服用して、経時的な血中薬物濃度の 2 回目の測定値を得ました。
サプリメントの摂取前後に得られた各プローブ薬物の濃度-時間曲線値の変化を評価して、プローブ薬物の代謝がレッドクローバー栄養補助食品によって影響を受けたかどうかを判断しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40～79歳の閉経前後の健康な女性
- 非喫煙者
- -被験者から報告された病歴、身体検査、血液および尿の化学スクリーニングによって評価される重要でない病状
- 薬の慢性的な使用を必要とする病状がない
除外基準:
- -カフェイン、デキストロメトルファン、スルホニル尿素（トルブタミド）、ベンゾジアゼピン、またはレッドクローバーに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 陽性の妊娠検査
- -経口剤の研究開始から8週間以内のホルモン療法の使用、経皮または他の局所剤の4週間
- -研究参加の7日前または研究中のカフェイン製品の使用
- 研究参加の7日前または研究中の柑橘類製品の使用
- -他の処方箋（Mirena® IUDを除く）または非処方薬 研究開始前または研究中の2週間以内
- プローブ基質の吸収または代謝を変化させる可能性のある炎症性腸疾患などの慢性疾患
- 研究要件を順守したくない
- 別の臨床試験への現在の参加
- スクリーニング時の表現型に基づく CYP2D6 欠損症
- 喫煙者
- -過去2週間以内および研究中のレッドクローバーまたは大豆の摂取（植物栄養補助食品、食品、飲料、またはその他として）
- -研究開始前および研究中の過去2週間以内の栄養補助食品の使用
- 極度の肥満（BMI 40以上と定義）
- アルコールまたは薬物乱用
- 糖尿病などの慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリフォリウム・プラテンセ
レッドクローバーエキス; 14 日間、1 日あたり 2 つのゼラチン カプセル (398 mg 抽出物)
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イソフラボン含有量に標準化されたレッドクローバー抽出物。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインと 14 日間
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14日間の介入終了時の採血からのプローブ薬物の濃度を使用して、（外挿された）濃度-時間曲線の下の面積を計算し、介入前と比較した変化を決定しました。
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ベースラインと 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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見かけのクリアランス
時間枠：ベースラインと 14 日間
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14日間の介入終了時の採血からのプローブ薬物の濃度を使用して、介入前と比較した各プローブ薬物の見かけのクリアランスの変化を計算しました。
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ベースラインと 14 日間
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ピーク濃度
時間枠：ベースラインと 14 日間
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14日間の介入終了時の採血からのプローブ薬物の濃度を使用して、介入前の濃度と比較したプローブ薬物のピーク濃度の変化を計算しました。
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ベースラインと 14 日間
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ピーク濃度の時間
時間枠：ベースラインと 14 日間
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14日間の介入終了時の採血からのプローブ薬物の濃度を使用して、介入前の濃度と比較したプローブ薬物のピーク濃度の時間変化を計算しました。
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ベースラインと 14 日間
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薬の半減期
時間枠：ベースラインと 14 日間
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14日間の介入終了時の採血からのプローブ薬物の濃度を使用してプローブ薬物の半減期を計算し、介入前と比較した変化を決定しました。
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ベースラインと 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月21日
一次修了 (実際)
2020年4月29日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-0436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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