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Botanische Nahrungsergänzungsmittel aus Rotklee - Stoffwechsel und Sicherheit bei Frauen

1. Mai 2021 aktualisiert von: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Es wurden Studien zur Sicherheit am Menschen durchgeführt, um zu testen, ob pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel aus Rotklee, die von Frauen in der Peri- und Postmenopause verwendet werden, sicher mit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Arzneimitteln verwendet werden können. Um dies zu testen, wurde ein Rotklee-Nahrungsergänzungsmittel (das zuvor an Frauen an der University of Illinois in Chicago ohne schädliche Wirkungen getestet wurde) mit vier ausgewählten, von der FDA zugelassenen Arzneimitteln verabreicht, um festzustellen, ob das Rotklee-Ergänzungsmittel die Wirkung dieser Medikamente erhöhen oder verringern kann vom menschlichen Körper aufgenommen, verstoffwechselt und ausgeschieden. Präklinische Studien sagten voraus, dass die Rotklee-Ergänzung den Stoffwechsel oder den Abbau dieser Sondenmedikamente beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn einer Studie wurden den Probanden niedrige Dosen einer Mischung aus vier von der FDA zugelassenen Arzneimitteln (Koffein, Tolbutamid, Dextromethorphan und Alprazolam) verabreicht, und es wurden serielle Blutproben entnommen und im Laufe der Zeit auf die Konzentration jedes Arzneimittels analysiert. Danach nahmen die Teilnehmer das Rotklee-Nahrungsergänzungsmittel 14 Tage lang zweimal täglich oral ein, um eine potenzielle Hemmung oder Induktion von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen und Transportern zu ermöglichen. Danach wurden die gleichen Arzneimittel erneut eingenommen, um eine zweite Messung der Arzneimittelkonzentrationen im Blut über die Zeit zu erhalten. Änderungen in den Werten der Konzentrations-Zeit-Kurve für jedes Sondenarzneimittel, die vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels erhalten wurden, wurden ausgewertet, um zu bestimmen, ob der Metabolismus der Sondenarzneimittel durch das Rotklee-Nahrungsergänzungsmittel beeinflusst wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde peri- und postmenopausale Frauen im Alter von 40 - 79 Jahren
  • Nichtraucher
  • keine signifikanten Erkrankungen, wie anhand der vom Probanden berichteten Anamnese, körperlichen Untersuchung und Blut- und Urinchemie-Screenings beurteilt
  • kein medizinischer Zustand, der eine chronische Einnahme von Medikamenten erfordert

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Koffein, Dextromethorphan, Sulfonylharnstoffe (Tolbutamid), Benzodiazepine oder Rotklee
  • positiver schwangerschaftstest
  • Verwendung einer Hormontherapie innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie für orale Wirkstoffe, 4 Wochen für transdermale oder andere topische Wirkstoffe
  • Konsum von Koffeinprodukten 7 Tage vor Studienteilnahme oder während der Studie
  • Verwendung von Zitrusprodukten 7 Tage vor Studienteilnahme oder während der Studie
  • andere verschreibungspflichtige (mit Ausnahme des Mirena® IUP) oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie
  • chronische Krankheiten, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, die die Absorption oder den Metabolismus der Sondensubstrate verändern könnten
  • mangelnde Bereitschaft, den Studienanforderungen nachzukommen
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • CYP2D6-Mangel basierend auf Phänotypisierung beim Screening
  • Raucher
  • Einnahme von Rotklee oder Soja (sei es als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel, Getränk oder auf andere Weise) innerhalb der letzten zwei Wochen und während der Studie
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
  • extreme Fettleibigkeit (definiert als >40 BMI)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • chronische Erkrankungen wie Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trifolium pratense
Rotklee-Extrakt; 2 Gelatinekapseln (398 mg Extrakt) pro Tag für 14 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Trifolium pratense
Auf Isoflavongehalt standardisierter Rotkleeextrakt.
Andere Namen:
  • Rotklee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Konzentrationen von Sondenmedikamenten aus Blutentnahmen am Ende der 14-tägigen Intervention wurden verwendet, um Flächen unter der (extrapolierten) Konzentrations-Zeit-Kurve zu berechnen, um Änderungen im Vergleich zu vor der Intervention zu bestimmen.
Grundlinie und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offensichtliche Freigabe
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Konzentrationen von Sondenmedikamenten aus Blutabnahmen am Ende des 14-tägigen Eingriffs wurden verwendet, um Änderungen in der scheinbaren Clearance jedes Sondenmedikaments im Vergleich zu vor der Intervention zu berechnen.
Grundlinie und 14 Tage
Spitzenkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Konzentrationen von Sondenmedikamenten aus Blutabnahmen am Ende der 14-tägigen Intervention wurden verwendet, um Änderungen in den Spitzenkonzentrationen von Sondenmedikamenten im Vergleich zu Konzentrationen vor der Intervention zu berechnen.
Grundlinie und 14 Tage
Zeit für höchste Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Konzentrationen von Sondenmedikamenten aus Blutabnahmen am Ende der 14-tägigen Intervention wurden verwendet, um zeitliche Änderungen für die Spitzenkonzentration von Sondenmedikamenten im Vergleich zu Konzentrationen vor der Intervention zu berechnen.
Grundlinie und 14 Tage
Halbwertszeit von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Konzentrationen von Sondenmedikamenten aus Blutentnahmen am Ende der 14-tägigen Intervention wurden verwendet, um Halbwertszeiten von Sondenmedikamenten zu berechnen, um Änderungen im Vergleich zu vor der Intervention zu bestimmen.
Grundlinie und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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