Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботанические пищевые добавки с красным клевером - метаболизм и безопасность для женщин

1 мая 2021 г. обновлено: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Были проведены исследования безопасности человека, чтобы проверить, безопасны ли ботанические пищевые добавки красного клевера, используемые женщинами в пери- и постменопаузе, при использовании с лекарствами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Чтобы проверить это, пищевую добавку красного клевера (ранее протестированную на женщинах в Иллинойском университете в Чикаго без каких-либо вредных последствий) давали с четырьмя выбранными лекарствами, одобренными FDA, чтобы определить, может ли добавка красного клевера увеличить или уменьшить действие этих лекарств. поглощается, метаболизируется и выводится из организма человека. Доклинические исследования показали, что добавка красного клевера может повлиять на метаболизм или расщепление этих пробных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В начале исследования испытуемым вводили низкие дозы смеси из четырех одобренных FDA препаратов (кофеин, толбутамид, декстрометорфан и алпразолам), а затем брали серийные образцы крови и анализировали концентрацию каждого препарата с течением времени. После этого участники принимали пищевую добавку красного клевера перорально два раза в день в течение 14 дней, чтобы обеспечить потенциальное ингибирование или индукцию ферментов и транспортеров, метаболизирующих лекарственные средства. После этого те же лекарства принимались снова, чтобы получить второе измерение концентрации лекарства в крови с течением времени. Изменения значений кривой зависимости концентрации от времени для каждого исследуемого лекарственного средства, полученные до и после приема добавки, оценивали, чтобы определить, влияет ли диетическая добавка красного клевера на метаболизм исследуемых лекарственных средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые женщины в пери- и постменопаузе в возрасте 40–79 лет
  • некурящие
  • незначительные медицинские состояния, оцененные по истории болезни, физикальному осмотру и биохимическому анализу крови и мочи
  • отсутствие заболеваний, требующих постоянного приема лекарств

Критерий исключения:

  • известная аллергия или гиперчувствительность к кофеину, декстрометорфану, производным сульфонилмочевины (толбутамиду), бензодиазепинам или клеверу красному
  • положительный тест на беременность
  • использование гормональной терапии в течение 8 недель после начала исследования для пероральных агентов, 4 недель для трансдермальных или других местных агентов
  • употребление продуктов с кофеином за 7 дней до участия в исследовании или во время исследования
  • употребление цитрусовых продуктов за 7 дней до участия в исследовании или во время исследования
  • другие рецептурные (за исключением ВМС Мирена®) или безрецептурные лекарства в течение 2 недель до начала исследования или во время исследования
  • хронические заболевания, такие как воспалительные заболевания кишечника, которые могут изменить абсорбцию или метаболизм субстратов зонда
  • нежелание выполнять требования к учебе
  • текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Дефицит CYP2D6 на основании фенотипирования при скрининге
  • курильщик
  • потребление красного клевера или сои (будь то в качестве ботанической пищевой добавки, пищи, напитка или иным образом) в течение предыдущих двух недель и во время исследования.
  • использование любых пищевых добавок в течение последних 2 недель до начала исследования и во время исследования
  • крайнее ожирение (определяется как > 40 ИМТ)
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • хронические заболевания, такие как диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трифолиум луговой
Экстракт красного клевера; 2 желатиновые капсулы (экстракт 398 мг) в день в течение 14 дней.
Диетическая добавка: Трифолиум луговой
Экстракт красного клевера стандартизирован по содержанию изофлавонов.
Другие имена:
  • Красный клевер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрации пробных препаратов в образцах крови по завершении 14-дневного вмешательства использовали для расчета площадей под (экстраполированной) кривой концентрация-время для определения любых изменений по сравнению с состоянием до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимый зазор
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрации пробных препаратов в крови по завершении 14-дневного вмешательства использовали для расчета изменений кажущегося клиренса каждого пробного лекарства по сравнению с состоянием до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней
Пиковая концентрация
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрации пробных препаратов в крови по завершении 14-дневного вмешательства использовали для расчета изменений пиковых концентраций пробных препаратов по сравнению с концентрациями до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней
Время пиковой концентрации
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрации пробных препаратов в образцах крови по завершении 14-дневного вмешательства использовали для расчета изменений во времени пиковой концентрации пробных препаратов по сравнению с концентрациями до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней
Период полувыведения препарата
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрации пробных препаратов в образцах крови в конце 14-дневного вмешательства использовали для расчета периодов полувыведения пробных препаратов, чтобы определить любые изменения по сравнению с состоянием до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трифолиум луговой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться