Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puna-apilan kasvitieteelliset ravintolisät - Naisten aineenvaihdunta ja turvallisuus

lauantai 1. toukokuuta 2021 päivittänyt: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Ihmisten turvallisuustutkimuksilla testattiin, ovatko perinteisten ja postmenopausaalisten naisten käyttämät puna-apilan kasviperäiset ravintolisät turvallisia käyttää FDA:n hyväksymien lääkkeiden kanssa. Tämän testaamiseksi annettiin puna-apilan ravintolisää (jota testattiin aiemmin naisilla Chicagon Illinoisin yliopistossa ilman haitallisia vaikutuksia) neljän valitun FDA:n hyväksymän lääkkeen kanssa sen määrittämiseksi, voiko puna-apila lisätä vai vähentää näiden lääkkeiden vaikutusta. ihmiskeho imeytyy, metaboloituu ja erittyy. Prekliiniset tutkimukset ennustivat, että puna-apila saattaa vaikuttaa näiden koetinlääkkeiden aineenvaihduntaan tai hajottaa niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alussa koehenkilöille annettiin pieniä annoksia neljän FDA:n hyväksymän lääkkeen seosta (kofeiini, tolbutamidi, dekstrometorfaani ja alpratsolaami), ja otettiin sarjaverinäytteitä ja analysoitiin kunkin lääkkeen pitoisuus ajan mittaan. Myöhemmin osallistujat ottivat puna-apilan ravintolisää kahdesti suun kautta vuorokaudessa 14 päivän ajan mahdollistaakseen lääkkeitä metaboloivien entsyymien ja kuljettajien eston tai induktion. Sen jälkeen samat lääkkeet otettiin uudelleen, jotta saatiin toinen mittaus veren lääkepitoisuuksista ajan mittaan. Muutokset pitoisuus-aikakäyrän arvoissa kullekin koetinlääkkeelle, joka saatiin ennen lisäravinteen nauttimista ja sen jälkeen, arvioitiin sen määrittämiseksi, vaikuttiko puna-apilan ravintolisä koetinlääkkeiden metaboliaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet peri- ja postmenopausaaliset naiset iältään 40-79 vuotta
  • tupakoimattomille
  • ei-merkittävät sairaudet, jotka on arvioitu koehenkilön raportoidulla sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella sekä veren ja virtsan kemiallisilla seuloilla
  • ei sairautta, joka vaatisi jatkuvaa lääkkeiden käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut allergiat tai yliherkkyys kofeiinille, dekstrometorfaanille, sulfonyyliureoille (tolbutamidille), bentsodiatsepiineille tai puna-apilalle
  • positiivinen raskaustesti
  • hormonihoidon käyttö 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta oraalisten lääkkeiden osalta, 4 viikon kuluessa ihon läpi annettavien tai muiden paikallisten aineiden osalta
  • kofeiinituotteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  • sitrustuotteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  • muita reseptilääkkeitä (lukuun ottamatta Mirena®-kierukkaa) tai reseptivapaat lääkkeet tutkimuksen aloittamista edeltävien 2 viikon aikana tai tutkimuksen aikana
  • krooniset sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, jotka voivat muuttaa koetinsubstraattien imeytymistä tai aineenvaihduntaa
  • haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • CYP2D6-puutos, joka perustuu fenotyyppiin seulonnassa
  • tupakoitsija
  • puna-apilan tai soijan saanti (joko kasvitieteellisenä ravintolisänä, ruuana, juomana tai muuten) kahden edellisen viikon aikana ja tutkimuksen aikana
  • minkä tahansa ravintolisän käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
  • äärimmäinen liikalihavuus (määritelty > 40 BMI)
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • krooniset sairaudet, kuten diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trifolium pratense
Puna-apila uute; 2 gelatiinikapselia (398 mg uutetta) päivässä 14 päivän ajan
Ravintolisä: Trifolium pratense
Puna-apilauute standardoitu isoflavonipitoisuuteen.
Muut nimet:
  • Puna-apila

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen päätteeksi käytettiin laskemaan (ekstrapoloidun) pitoisuus-aikakäyrän alla olevat alueet mahdollisten muutosten määrittämiseksi ennen interventiota.
lähtötilanne ja 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeinen puhdistuma
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen päätteeksi käytettiin laskemaan muutokset kunkin koetinlääkkeen näennäisessä puhdistumassa verrattuna ennen interventiota.
lähtötilanne ja 14 päivää
Huippupitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen päätteeksi käytettiin koetinlääkkeiden huippupitoisuuksien muutosten laskemiseen verrattuna interventiota edeltäviin pitoisuuksiin.
lähtötilanne ja 14 päivää
Keskittymishuipun aika
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen päätteeksi käytettiin laskettaessa koetinlääkkeiden huippupitoisuuden aikamuutoksia verrattuna interventiota edeltäviin pitoisuuksiin.
lähtötilanne ja 14 päivää
Lääkkeen puoliintumisaika
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeista 14 päivän interventiojakson lopussa käytettiin koetinlääkkeiden puoliintumisaikojen laskemiseen, jotta voidaan määrittää muutokset ennen interventiota.
lähtötilanne ja 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoan ja lääkkeen vuorovaikutus

Kliiniset tutkimukset Trifolium pratense

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa