Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rødkløver botaniske kosttilskud - metabolisme og sikkerhed hos kvinder

1. maj 2021 opdateret af: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Menneskelige sikkerhedsundersøgelser blev udført for at teste, om rødkløver botaniske kosttilskud, der bruges af peri- og postmenopausale kvinder, er sikre at bruge med Food and Drug Administration (FDA)-godkendte lægemidler. For at teste dette blev et rødkløver-kosttilskud (tidligere testet på kvinder ved University of Illinois i Chicago uden nogen skadelige virkninger) givet med fire udvalgte FDA-godkendte lægemidler for at afgøre, om rødkløvertilskuddet kan øge eller mindske, hvordan disse medikamenter er absorberes, metaboliseres og udskilles af den menneskelige krop. Prækliniske undersøgelser forudsagde, at rødkløvertilskuddet kunne påvirke stofskiftet eller nedbrydningen af ​​disse probelægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved starten af ​​en undersøgelse fik forsøgspersonerne administreret lave doser af en blanding af fire FDA-godkendte lægemidler (koffein, tolbutamid, dextromethorphan og alprazolam), og serielle blodprøver blev udtaget og analyseret for koncentrationen af ​​hvert lægemiddel over tid. Bagefter tog deltagerne rødkløverens kosttilskud to gange oralt dagligt i 14 dage for at muliggøre potentiel hæmning eller induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportere. Derefter blev de samme lægemidler taget igen for at opnå et andet mål for lægemiddelkoncentrationer i blodet over tid. Ændringer i koncentration-tid-kurveværdierne for hvert probelægemiddel opnået før og efter indtagelse af tilskuddet blev evalueret for at bestemme, om probelægemidlernes metabolisme blev påvirket af rødkløverens kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde peri- og postmenopausale kvinder i alderen 40-79
  • ikke-rygere
  • ikke-signifikante medicinske tilstande vurderet ved forsøgsperson-rapporteret sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinkemi screeninger
  • ingen medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af medicin

Ekskluderingskriterier:

  • kendte allergier eller overfølsomhed over for koffein, dextromethorphan, sulfonylurinstoffer (tolbutamid), benzodiazepiner eller rødkløver
  • positiv graviditetstest
  • brug af hormonbehandling inden for 8 uger efter studiestart for orale midler, 4 uger for transdermale eller andre topiske midler
  • brug af koffeinprodukter 7 dage før undersøgelsesdeltagelse eller under undersøgelsen
  • brug af citrusprodukter 7 dage før undersøgelsesdeltagelse eller under undersøgelsen
  • anden recept (med undtagelse af Mirena®-spiralen) eller ikke-receptpligtige lægemidler inden for de 2 uger før studiestart eller under undersøgelsen
  • kroniske sygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom, der kan ændre absorptionen eller metabolismen af ​​probesubstraterne
  • manglende vilje til at overholde studiekrav
  • nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • CYP2D6-mangel baseret på fænotypebestemmelse ved screening
  • ryger
  • indtag af rødkløver eller soja (uanset om det er et botanisk kosttilskud, mad, drikke eller andet) inden for de foregående to uger og under undersøgelsen
  • brug af eventuelle kosttilskud inden for de sidste 2 uger før studiestart og under undersøgelsen
  • ekstrem fedme (defineret som >40 BMI)
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • kroniske sygdomme som diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trifolium pratense
Rødkløver ekstrakt; 2 gelatinekapsler (398 mg ekstrakt) om dagen i 14 dage
Kosttilskud: Trifolium pratense
Rødkløverekstrakt standardiseret til isoflavonindhold.
Andre navne:
  • Rødkløver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentrationer af probelægemidler fra blodudtagninger ved afslutningen af ​​14-dages interventionen blev brugt til at beregne arealer under den (ekstrapolerede) koncentration-tid-kurve for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende clearance
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentrationer af probelægemidler fra blodudtagninger ved afslutningen af ​​14-dages interventionen blev brugt til at beregne ændringer i tilsyneladende clearance af hvert probelægemiddel sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage
Topkoncentration
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentrationer af probelægemidler fra blodudtagninger ved afslutningen af ​​14-dages interventionen blev brugt til at beregne ændringer i topkoncentrationer af probelægemidler sammenlignet med præ-interventionskoncentrationer.
baseline og 14 dage
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentrationer af probelægemidler fra blodudtagninger ved afslutningen af ​​14-dages interventionen blev brugt til at beregne ændringer i tid for maksimal koncentration af probelægemidler sammenlignet med præ-interventionskoncentrationer.
baseline og 14 dage
Lægemiddelhalveringstid
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentrationer af probelægemidler fra blodudtagninger ved slutningen af ​​14-dages interventionen blev brugt til at beregne halveringstider for probelægemidler for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevare-lægemiddel interaktion

Kliniske forsøg med Trifolium pratense

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner