Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roślinne suplementy diety z koniczyny czerwonej — metabolizm i bezpieczeństwo u kobiet

1 maja 2021 zaktualizowane przez: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Przeprowadzono badania bezpieczeństwa na ludziach, aby sprawdzić, czy suplementy diety zawierające botaniczną koniczynę czerwoną, stosowane przez kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym, można bezpiecznie stosować z lekami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA). Aby to przetestować, podano suplement diety z koniczyny czerwonej (wcześniej testowany na kobietach na Uniwersytecie Illinois w Chicago bez żadnych szkodliwych skutków) z czterema wybranymi lekami zatwierdzonymi przez FDA w celu ustalenia, czy suplement z koniczyny czerwonej może zwiększyć lub zmniejszyć działanie tych leków wchłaniane, metabolizowane i wydalane przez organizm człowieka. Badania przedkliniczne przewidywały, że dodatek czerwonej koniczyny może wpływać na metabolizm lub rozkład tych sondujących leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania badanym podawano niskie dawki mieszaniny czterech leków zatwierdzonych przez FDA (kofeina, tolbutamid, dekstrometorfan i alprazolam), a następnie pobierano seryjne próbki krwi i analizowano je pod kątem stężenia każdego leku w czasie. Następnie uczestnicy przyjmowali suplement diety z koniczyny czerwonej dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni, aby umożliwić potencjalne hamowanie lub indukcję enzymów i transporterów metabolizujących leki. Następnie ponownie przyjmowano te same leki, aby uzyskać drugą miarę stężeń leku we krwi w czasie. Zmiany wartości krzywej stężenie-czas dla każdego badanego leku uzyskane przed i po spożyciu suplementu oceniano w celu określenia, czy suplement diety z czerwonej koniczyny miał wpływ na metabolizm badanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym w wieku 40-79 lat
  • niepalący
  • nieistotne stany medyczne oceniane na podstawie historii medycznej zgłaszanej przez pacjenta, badania fizykalnego oraz przesiewowych badań biochemicznych krwi i moczu
  • brak stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania leków

Kryteria wyłączenia:

  • znane alergie lub nadwrażliwość na kofeinę, dekstrometorfan, pochodne sulfonylomocznika (tolbutamid), benzodiazepiny lub koniczynę czerwoną
  • pozytywny test ciążowy
  • stosowanie terapii hormonalnej w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania w przypadku środków doustnych, 4 tygodni w przypadku środków przezskórnych lub innych środków miejscowych
  • stosowanie produktów zawierających kofeinę na 7 dni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania
  • spożywanie produktów cytrusowych na 7 dni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania
  • inne leki na receptę (z wyjątkiem wkładki Mirena®) lub leki dostępne bez recepty w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • choroby przewlekłe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, które mogą zmienić wchłanianie lub metabolizm substratów sondy
  • niechęć do spełniania wymagań związanych z nauką
  • aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Niedobór CYP2D6 na podstawie fenotypowania podczas badań przesiewowych
  • palący
  • spożycie koniczyny czerwonej lub soi (jako botaniczny suplement diety, żywność, napój lub w inny sposób) w ciągu ostatnich dwóch tygodni i podczas badania
  • stosowanie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania
  • skrajna otyłość (zdefiniowana jako >40 BMI)
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trifolium pratense
Ekstrakt z czerwonej koniczyny; 2 kapsułki żelatynowe (398 mg ekstraktu) dziennie przez 14 dni
Suplement diety: Trifolium pratense
Ekstrakt z koniczyny czerwonej standaryzowany na zawartość izoflawonów.
Inne nazwy:
  • Czerwona koniczyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenia leków sondujących z pobrań krwi na zakończenie 14-dniowej interwencji wykorzystano do obliczenia powierzchni pod (ekstrapolowaną) krzywą stężenie-czas w celu określenia wszelkich zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odprawa pozorna
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenia leków sondujących z pobrań krwi na zakończenie 14-dniowej interwencji wykorzystano do obliczenia zmian w pozornym klirensie każdego leku sondującego w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni
Szczytowe stężenie
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenia sond leków z pobrań krwi na zakończenie 14-dniowej interwencji wykorzystano do obliczenia zmian w szczytowych stężeniach sond leków w porównaniu ze stężeniami przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni
Czas na szczytową koncentrację
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenia leków sondowanych z pobrań krwi na zakończenie 14-dniowej interwencji wykorzystano do obliczenia zmian w czasie dla maksymalnego stężenia leków sondowanych w porównaniu ze stężeniami przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni
Okres półtrwania leku
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenia leków sondowanych z pobrań krwi na koniec 14-dniowej interwencji wykorzystano do obliczenia okresów półtrwania leków sondowanych w celu określenia wszelkich zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcja żywności z lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Trifolium pratense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj