Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rödklöver botaniska kosttillskott - metabolism och säkerhet hos kvinnor

1 maj 2021 uppdaterad av: Elena Barengolts, University of Illinois at Chicago
Människosäkerhetsstudier genomfördes för att testa huruvida botaniska kosttillskott av rödklöver som används av peri- och postmenopausala kvinnor är säkra att använda med Food and Drug Administration (FDA)-godkända läkemedel. För att testa detta gavs ett kosttillskott för rödklöver (tidigare testat på kvinnor vid University of Illinois i Chicago utan några skadliga effekter) med fyra utvalda FDA-godkända läkemedel för att avgöra om rödklövertillskottet kan öka eller minska hur dessa mediciner är absorberas, metaboliseras och utsöndras av människokroppen. Prekliniska studier förutspådde att rödklövertillskottet kan påverka ämnesomsättningen eller nedbrytningen av dessa sondläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I början av en studie fick försökspersonerna låga doser av en blandning av fyra FDA-godkända läkemedel (koffein, tolbutamid, dextrometorfan och alprazolam), och seriella blodprover togs och analyserades för koncentrationen av varje läkemedel över tiden. Efteråt tog deltagarna kosttillskottet rödklöver två gånger oralt dagligen i 14 dagar för att möjliggöra potentiell hämning eller induktion av läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörer. Därefter togs samma läkemedel igen för att få ett andra mått på läkemedelskoncentrationer i blod över tiden. Förändringar i koncentration-tidskurvans värden för varje sondläkemedel som erhållits före och efter intag av tillägget utvärderades för att bestämma om metabolismen av sondläkemedlen påverkades av kosttillskottet av rödklöver.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska peri- och postmenopausala kvinnor i åldrarna 40-79
  • icke-rökare
  • inga signifikanta medicinska tillstånd som bedömts av försökspersonen rapporterad medicinsk historia, fysisk undersökning och blod- och urinkemiscreeningar
  • inget medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av medicin

Exklusions kriterier:

  • kända allergier eller överkänslighet mot koffein, dextrometorfan, sulfonylureider (tolbutamid), bensodiazepiner eller rödklöver
  • positivt graviditetstest
  • användning av hormonbehandling inom 8 veckor efter studiestart för orala medel, 4 veckor för transdermala eller andra topikala medel
  • användning av koffeinprodukter 7 dagar före studiedeltagande eller under studien
  • användning av citrusprodukter 7 dagar före studiedeltagande eller under studien
  • andra recept (med undantag för Mirena®-spiralen) eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före studiestart eller under studien
  • kroniska sjukdomar, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, som kan förändra absorptionen eller metabolismen av sondsubstraten
  • ovilja att följa studiekraven
  • nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • CYP2D6-brist baserad på fenotypning vid screening
  • rökare
  • intag av rödklöver eller soja (oavsett om det är ett botaniskt kosttillskott, mat, dryck eller på annat sätt) under de föregående två veckorna och under studien
  • användning av kosttillskott under de senaste 2 veckorna före studiestart och under studien
  • extrem fetma (definierad som >40 BMI)
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • kroniska sjukdomar som diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trifolium pratense
Rödklöver extrakt; 2 gelatinkapslar (398 mg extrakt) per dag i 14 dagar
Kosttillskott: Trifolium pratense
Rödklöverextrakt standardiserat till isoflavoninnehåll.
Andra namn:
  • Röd klöver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationer av sondläkemedel från blodprov vid slutet av 14-dagarsinterventionen användes för att beräkna arean under den (extrapolerade) koncentration-tidskurvan för att bestämma eventuella förändringar jämfört med pre-intervention.
baslinje och 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppenbar clearance
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationer av probläkemedel från blodprov vid slutet av 14-dagarsinterventionen användes för att beräkna förändringar i skenbart clearance av varje sondläkemedel jämfört med före-intervention.
baslinje och 14 dagar
Toppkoncentration
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationer av probläkemedel från blodprov vid slutet av 14-dagarsinterventionen användes för att beräkna förändringar i toppkoncentrationer av probläkemedel jämfört med koncentrationer före intervention.
baslinje och 14 dagar
Dags för toppkoncentration
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationer av probläkemedel från blodprov vid slutet av 14-dagarsinterventionen användes för att beräkna förändringar i tid för maximal koncentration av probläkemedel jämfört med koncentrationer före intervention.
baslinje och 14 dagar
Läkemedelshalveringstid
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Koncentrationer av sondläkemedel från blodtagningar i slutet av 14-dagarsinterventionen användes för att beräkna halveringstider för sondläkemedel för att fastställa eventuella förändringar jämfört med pre-intervention.
baslinje och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interaktion mellan mat och läkemedel

Kliniska prövningar på Trifolium pratense

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera