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Infusioni continue vs infusioni in bolo programmate

4 dicembre 2025 aggiornato da: Jean-Louis Horn, Stanford University

Un confronto prospettico di dolore e analgesia in pazienti con cateteri a blocco nervoso periferico continuo che utilizzano infusione continua o infusione in bolo programmata

Confrontare le infusioni continue con le infusioni in bolo e incidere sul dolore post-chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di anestesia regionale sono parte integrante di molti approcci anestetici, fornendo anestesia e analgesia sia intraoperatoria che postoperatoria. È stato dimostrato che i blocchi dei nervi periferici dell'anestesia regionale riducono il dolore postoperatorio e migliorano misure come il fabbisogno di oppioidi e la prontezza alla dimissione. Utilizzando una tecnica con catetere per blocchi continui dei nervi periferici, l'analgesia può essere estesa anche nei giorni 2 e 3 post-operatori, estendendo ulteriormente questi benefici. Storicamente questi cateteri hanno implementato un regime di dosaggio continuo di anestetico locale, ma vi sono sempre più prove di migliori risultati analgesici senza effetti avversi utilizzando un regime di dosaggio in bolo programmato. Molte istituzioni hanno implementato questo nuovo protocollo per il dosaggio del catetere. L'effetto benefico della somministrazione programmata in bolo non è stato studiato in tutti i blocchi e in tutte le procedure chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Archana Verma
        • Investigatore principale:
          • Jean Louis-Horn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: l'arruolamento sarà offerto a pazienti adulti con stato fisico ASA I, II o III, che si presentano per cateteri di blocco nervoso per analgesia postoperatoria.

-

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione includeranno: gravidanza, incarcerazione, età <18, BMI> 35, uso preoperatorio di oppioidi> 30 mg di morfina equivalenti al giorno, incapacità di comunicare con gli investigatori per telefono e neuropatia preesistente dell'estremità operativa .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione continua
Il farmaco anestetico locale (ropivacaina 0,2%) viene fornito a velocità basale continua.
Droga: Ropivacaina
Al paziente verrà somministrata un'infusione continua di anestetico locale.
Altri nomi:
  • Infusione continua
Droga: Ropivacaina
Al paziente verrà somministrato un bolo intermittente programmato di anestetico locale.
Altri nomi:
  • Infusione di bolo
Comparatore attivo: Infusione di bolo intermittente
Il farmaco anestetico locale (ropivacaina 0,2%) viene fornito in boli intermittenti programmati.
Droga: Ropivacaina
Al paziente verrà somministrata un'infusione continua di anestetico locale.
Altri nomi:
  • Infusione continua
Droga: Ropivacaina
Al paziente verrà somministrato un bolo intermittente programmato di anestetico locale.
Altri nomi:
  • Infusione di bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-chirurgico
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0, 1 e 2
I punteggi del dolore verranno raccolti utilizzando una scala di rating numerico (NRS) da 0-10, dove 0 è il più basso e 10 è il livello di dolore più alto.
Giorno post-operatorio 0, 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0, 1 e 2
Verrà registrata la quantità di analgesici oppioidi (convertiti in equivalenti di milligrammo di morfina totale) presi dai pazienti.
Giorno post-operatorio 0, 1 e 2
Uso anestetico locale
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1 e 2
Verrà registrata la quantità di boli anestetici locali supplementari auto-somministrati dai pazienti (in ML).
Giorno post-operatorio 1 e 2
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Post-operative Day 1 e 2
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando un questionario sulla qualità del recupero (QOR-15). I punteggi QOR15 vanno da 0 a 150, dove 0 è scarso recupero e 150 è un eccellente recupero.
Post-operative Day 1 e 2
Evidenza di paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: Post-operative Day 1 e 2
La capacità di respirare sarà valutata come parte del questionario QOR-15 su scala di 11 punti, in cui 0 non è mai in grado di respirare facilmente e 10 è sempre in grado di respirare facilmente.
Post-operative Day 1 e 2
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Post-operative Day 1 e 2
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la gestione del dolore (sì/no).
Post-operative Day 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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