- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03246945
Studio sulla scala di valutazione della qualità delle fotografie ("studio PQRS") (PQRS)
29 settembre 2017 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Valutazione delle fotografie dei genitori di malattie della pelle e concordanza di una diagnosi virtuale: 3 semplici istruzioni possono migliorare la qualità delle fotografie?
I progressi nella fotografia basata su smartphone (sia la qualità che la trasmissione delle immagini) offrono il potenziale per migliorare notevolmente l'accesso ai dermatologi pediatrici.
Tuttavia, l'accuratezza delle diagnosi basate su fotografie fornite dai genitori non è stata né misurata né confrontata con diagnosi basate su esami di persona.
Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio era valutare la concordanza tra le diagnosi basate su fotografie scattate dai genitori (o tutori legali) e quelle basate su esami di persona.
Un obiettivo secondario era valutare l'effetto delle istruzioni fotografiche sul miglioramento di questa concordanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni coppia paziente/genitore verrà randomizzata in uno dei due gruppi di dimensioni approssimativamente uguali; a metà dei soggetti verrà fornito un foglio di istruzioni su come fotografare al meglio le condizioni della pelle con i propri dispositivi mobili (gruppo di studio) e alla metà non verrà fornito questo foglio di istruzioni (gruppo di controllo).
Le fotografie saranno valutate per la qualità dell'immagine e per fornire una diagnosi (vedere i moduli allegati, inclusa la scala di valutazione della qualità delle fotografie).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve trattarsi di una nuova coppia paziente/genitore arrivata presso il principale ambulatorio di dermatologia pediatrica
- Il paziente deve avere meno di 18 anni.
- Il genitore o tutore consenziente deve essere presente e in grado di parlare inglese per partecipare.
- I pazienti sono già iscritti a MyCHOP (MyChart) o sono disposti ad iscriversi durante l'incontro.
- Il genitore o il tutore legale ha un telefono cellulare con la possibilità di scaricare l'app gratuita MyChart.
- I genitori hanno un piano dati che consente loro di scaricare l'app MyChart (se non è già stata scaricata) e caricare immagini e sono disposti ad accettare qualsiasi potenziale addebito per i dati sostenuto con queste attività.
- Il paziente ha una lesione cutanea attiva o eruzione cutanea che può essere fotografata durante la visita clinica.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni.
- Il genitore o tutore non è presente o non è in grado di parlare inglese.
- Il genitore o tutore non è in grado di iscriversi a MyCHOP (MyChart).
- Il genitore o il tutore non dispone di un telefono cellulare in grado di scaricare l'app MyChart.
- Non è possibile scattare fotografie (la batteria del telefono si scarica, il telefono/l'app non funziona, il paziente non collabora, il partecipante non ha tempo).
- Se non ci sono lesioni cutanee attive da fotografare il paziente/genitore non sarà arruolato (es. orticaria inattiva, iperidrosi [sudorazione eccessiva], prurito senza eruzione cutanea, lesioni cutanee risolte [ad es. verruche, molluschi]).
- Saranno esclusi i pazienti che si presentano per un esame generale della pelle di tutto il corpo, in quanto ciò richiederebbe la fotografia di tutto il corpo, che richiede troppo tempo. (Nota: questo non include la valutazione di un singolo neo [nevo], che può essere incluso nello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di studio
Diade paziente-genitore che riceve istruzioni fotografiche prima di scattare fotografie delle condizioni della pelle
|
Ai diadi genitore-paziente sono state fornite istruzioni scritte in 3 passaggi su come scattare al meglio una fotografia delle condizioni della pelle utilizzando uno smartphone
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Diade paziente-genitore che non riceve istruzioni fotografiche prima di scattare fotografie delle condizioni della pelle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'effetto delle istruzioni fotografiche sulla qualità media dell'immagine, valutata utilizzando una scala di valutazione della qualità della fotografia (PQRS)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Il PQRS quantifica la qualità della fotografia in base a cinque criteri: nitidezza, prospettiva, oscurità, luminosità e colore.
Ogni criterio è valutato su una scala intera da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale che va da 0 (qualità minima) a 10 (qualità massima).
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concordanza tra la diagnosi basata sulla fotografia e quella basata sulla persona, quantificata utilizzando il kappa di Cohen.
Lasso di tempo: 1 ora
|
Il kappa di Cohen è una misura dell'accordo tra valutatori che tiene conto della possibilità che l'accordo si verifichi per caso.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-012463
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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