- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03246945
Undersøgelse af billedkvalitetsvurderingsskala ("PQRS-undersøgelse") (PQRS)
29. september 2017 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Vurdering af forældrefotografier af hudsygdom og overensstemmelsen mellem en virtuel diagnose: Kan 3 enkle instruktioner forbedre fotografikvaliteten?
Fremskridt inden for smartphone-baseret fotografering (både kvalitet og billedtransmission) giver mulighed for i høj grad at forbedre adgangen til pædiatriske dermatologer.
Nøjagtigheden af diagnoser, der er afhængige af forældre-leverede fotografier, er dog hverken blevet målt eller sammenlignet med diagnoser baseret på undersøgelser hos personer.
Derfor var det primære formål med denne undersøgelse at vurdere overensstemmelsen mellem diagnoser baseret på fotografier taget af forældre (eller juridiske værger) og dem, der er baseret på personlige undersøgelser.
Et sekundært mål var at vurdere effekten af fotograferingsinstruktioner på at forbedre denne konkordans.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient/forælder dyade vil blive randomiseret i en af to omtrent lige store grupper; halvdelen af forsøgspersonerne vil blive forsynet med et instruktionsark om, hvordan de bedst tager billeder af hudsygdomme med deres mobile enheder (studiegruppe), og halvdelen vil ikke få udleveret dette instruktionsark (kontrolgruppe).
Fotografier vil blive vurderet for billedkvalitet og for at give en diagnose (se vedhæftede formularer, inklusive fotokvalitetsvurderingsskala).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en ny patient/forældredyade ankommet til pædiatrisk dermatologisk hovedklinik
- Patienten skal være under 18 år.
- En samtykkende forælder eller værge skal være til stede og kunne tale engelsk for at deltage.
- Patienter er enten allerede tilmeldt MyCHOP (MyChart) eller er villige til at tilmelde sig under mødet.
- Forælder eller værge har en mobiltelefon med mulighed for at downloade den gratis MyChart-app.
- Forældre har en dataplan, der giver dem mulighed for at downloade MyChart-appen (hvis den ikke allerede er downloadet) og uploade billeder og er villige til at acceptere eventuelle potentielle datagebyrer, der påløber i forbindelse med disse aktiviteter.
- Patienten har aktiv hudlæsion eller udslæt, der kan fotograferes under klinikbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er over 18 år.
- Forælder eller værge er ikke til stede eller kan ikke tale engelsk.
- Forælder eller værge kan ikke tilmelde sig MyCHOP (MyChart).
- Forælder eller værge har ikke en mobiltelefon, der er i stand til at downloade MyChart-appen.
- Der kan ikke tages billeder (telefonbatteriet dør, telefon/app virker ikke, patient er ikke samarbejdsvillig, deltager har ikke tid).
- Hvis der ikke er nogen aktive hudlæsioner at fotografere, vil patienten/forælderen ikke blive tilmeldt (f.eks. nældefeber, der er inaktive, hyperhidrose [overdreven svedtendens], kløe uden udslæt, løste hudlæsioner [f.eks. vorter, bløddyr]).
- Patienter, der præsenterer sig for en generel hudundersøgelse af hele kroppen, vil blive udelukket, da dette ville kræve helkropsfotografering, hvilket er for tidskrævende. (Bemærk: dette inkluderer ikke evaluering af en individuel muldvarp [nevus], som kan inkluderes i undersøgelsen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiearm
Patient-Forældre Dyad, der modtager fotograferingsinstruktioner, inden der tages billeder af hudsygdomme
|
Forældre-patient-dyader blev forsynet med skriftlige 3-trins instruktioner om, hvordan man bedst tager et billede af hudsygdomme ved hjælp af en smartphone
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patient-forældre Dyad modtager ikke fotograferingsinstruktioner, før han tager billeder af hudsygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af fotograferingsinstruktioner på gennemsnitlig billedkvalitet, som vurderet ved hjælp af en fotokvalitetsvurderingsskala (PQRS)
Tidsramme: 1 time
|
PQRS kvantificerer fotokvalitet baseret på fem kriterier: klarhed, perspektiv, mørke, lysstyrke og farve.
Hvert kriterium er vurderet på en heltalsskala fra 0 til 2, hvilket giver en samlet score fra 0 (laveste kvalitet) til 10 (højeste kvalitet).
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellem fotografi-baseret versus personlig-baseret diagnose, som kvantificeret ved hjælp af Cohens kappa.
Tidsramme: 1 time
|
Cohens kappa er et mål for enighed mellem bedømmerne, der tager højde for muligheden for, at en aftale opstår tilfældigt.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2017
Først opslået (Faktiske)
11. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-012463
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatologi/Hud - Andet
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion