- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03246945
Bildkvalitetsbedömningsskalastudie ("PQRS-studie") (PQRS)
29 september 2017 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Bedöma föräldrarnas fotografier av hudsjukdomar och överensstämmelsen med en virtuell diagnos: Kan tre enkla instruktioner förbättra fotografisk kvalitet?
Framsteg inom smarttelefonbaserad fotografering (både kvalitet och bildöverföring) erbjuder potential att avsevärt förbättra tillgången till pediatriska dermatologer.
Däremot har riktigheten av diagnoser som är beroende av fotografier från föräldrar varken mätts eller jämförts med diagnoser baserade på personliga undersökningar.
Därför var det primära syftet med denna studie att bedöma överensstämmelsen mellan diagnoser baserade på fotografier tagna av föräldrar (eller vårdnadshavare) och de baserade på personliga undersökningar.
Ett sekundärt syfte var att bedöma effekten av fotograferingsinstruktioner för att förbättra denna överensstämmelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient/förälder dyad kommer att randomiseras till en av två ungefär lika stora grupper; hälften av försökspersonerna kommer att få ett instruktionsblad om hur man bäst fotograferar hudåkommor med sina mobila enheter (studiegrupp) och hälften kommer inte att få detta instruktionsblad (kontrollgrupp).
Fotografier kommer att utvärderas med avseende på bildkvalitet och för att ge en diagnos (se bifogade formulär inklusive betygsskala för fotografikvalitet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en ny patient/förälder dyad anlände till den huvudsakliga pediatriska dermatologiska kliniken
- Patienten måste vara under 18 år.
- Samtyckande förälder eller vårdnadshavare måste vara närvarande och kunna tala engelska för att delta.
- Patienter är antingen redan inskrivna i MyCHOP (MyChart) eller är villiga att registrera sig under mötet.
- Förälder eller vårdnadshavare har en mobiltelefon med möjlighet att ladda ner den kostnadsfria MyChart-appen.
- Föräldrar har en dataplan som tillåter dem att ladda ner MyChart-appen (om den inte redan är nedladdad) och ladda upp bilder och är villiga att acceptera eventuella dataavgifter som uppstår i samband med dessa aktiviteter.
- Patienten har aktiv hudskada eller hudutslag som kan fotograferas under klinikbesöket.
Exklusions kriterier:
- Patienten är över 18 år.
- Förälder eller vårdnadshavare är inte närvarande eller kan inte engelska.
- Förälder eller vårdnadshavare kan inte registrera sig i MyCHOP (MyChart).
- Förälder eller vårdnadshavare har inte en mobiltelefon som kan ladda ner MyChart-appen.
- Det går inte att ta bilder (telefonbatteriet dör, telefonen/appen fungerar inte, patienten samarbetar inte, deltagaren har inte tid).
- Om det inte finns några aktiva hudskador att fotografera kommer patienten/föräldern inte att registreras (t.ex. nässelfeber som är inaktiva, hyperhidros [överdriven svettning], klåda utan utslag, lösta hudskador [t.ex. vårtor, blötdjur]).
- Patienter som presenterar sig för en allmän hudundersökning av hela kroppen kommer att uteslutas, eftersom detta skulle kräva helkroppsfotografering, vilket är för tidskrävande. (Obs: detta inkluderar inte utvärdering av en enskild mullvad [nevus], som kan inkluderas i studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Patient-Förälder Dyad som får fotograferingsinstruktioner innan fotografering av hudåkommor
|
Förälder-patienter försågs med skriftliga 3-stegsinstruktioner om hur man bäst fotograferar hudåkommor med en smart telefon
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Patient-Förälder Dyad får inte fotograferingsinstruktioner innan han tar bilder av hudåkommor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av fotograferingsinstruktioner på den genomsnittliga bildkvaliteten, utvärderad med hjälp av en betygsskala för fotografikvalitet (PQRS)
Tidsram: 1 timme
|
PQRS kvantifierar fotokvalitet baserat på fem kriterier: klarhet, perspektiv, mörker, ljusstyrka och färg.
Varje kriterium betygsätts på en heltalsskala från 0 till 2, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 (lägsta kvalitet) till 10 (högsta kvalitet).
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan fotografibaserad och personlig baserad diagnos, kvantifierad med Cohens kappa.
Tidsram: 1 timme
|
Cohens kappa är ett mått på överenskommelse mellan bedömare som tar hänsyn till möjligheten att en överenskommelse inträffar av en slump.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-012463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dermatologi/Hud - Övrigt
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuGrupp 1: Carrier Care (CC) följt av Skin-to-Skin Care (SSC) följt av familjeval | Grupp 2: Skin-to-Skin Care (SSC) följt av Carrier Care (CC) följt av familjeval
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna