- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03257787
Evaluation of the Performance of a New Adhesive Strip
A Pilot Evaluation of Newly Developed Adhesives and How They Are Impacted by Output
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Humlebæk, Danimarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have had a stoma for more than one year
- Have intact skin on the area used in the evaluation
- Has a stoma with a diameter up to (≤) 35 mm
- Have a peristomal area accessible for application of adhesive strips (assessed by investigating scientist)
Exclusion Criteria:
1 Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy 2. Currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
3. Are pregnant or breastfeeding 4. Having dermatological problems in the peristomal or abdominal area (assessed by investigating scientist) 5. Actively participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test of a new adhesive strip
A new adhesive strip has been developed and will be tested in this investigation.
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This is a strip made of a newly developed adhesive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trans epidermal water loss
Lasso di tempo: 8 hours
|
The trans epidermal water loss is a measure of the skins barrier function.
There is always a loss of water from the skin due to evaporation.
However, when the barrier is damaged this evaporation increases.
Thus, trans epidermal water loss can be used to assess damage to the skin.
|
8 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lene F Nielsen, Head of preclinical department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP265_15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ileostomia - Stomia
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Cohera Medical, Inc.CompletatoProcedura di inversione dello stoma
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Cukurova UniversityCompletato
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Coloplast A/SCompletatoPerdita dal sito dello stomaDanimarca
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University Hospital, AkershusIscrizione su invitoMalfunzionamento dello stoma
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NorthShore University HealthSystemTerminatoPerdita dal sito dello stomaStati Uniti
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Coloplast A/SCompletatoPerdita dal sito dello stomaStati Uniti
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Istituto Clinico HumanitasSmith & Nephew, Inc.ReclutamentoInfezione del sito dello stomaItalia
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Dilek AktaşCompletato
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St. James's Hospital, IrelandNon ancora reclutamentoIleostomia - Stomia | Colostomia Stomia | Infezione del sito dello stomaIrlanda
Prove cliniche su new adhesive strip
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Henry Ford Health SystemCompletatoCosmesi delle feriteStati Uniti
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Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof. Mohamed... e altri collaboratoriCompletato
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCompletatoRicostruzione del seno | Ipertrofia mammaria | Elastosi addominaleStati Uniti
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University of Illinois at ChicagoCompletatoObesità | Malattia mentale
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University Hospital, RouenCompletatoInfluenza | Virus respiratori sincizialiFrancia
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New York City Department of Health and Mental HygienePublic Health Solutions; The New York Academy of Medicine; New York City Health... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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Ain Shams UniversitySconosciuto
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St. James's Hospital, IrelandSconosciutoInfezione | Costo | Risultato cosmeticoIrlanda
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemCompletato
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Hadassah Medical OrganizationRitiratoSarcoma | Glioblastoma | NeuroblastomaIsraele