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Efficacia e sicurezza dei probiotici nell'iperbilirubinemia neonatale

29 agosto 2017 aggiornato da: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
L'ittero neonatale si verifica nel 60% dei neonati a termine e nell'80% dei neonati prematuri. Sebbene sia transitorio, è associato ad un alto tasso di riammissione dei pazienti nella prima settimana di infanzia. L'ittero neonatale può causare complicanze neurologiche e kernicterus. Considerando il fatto che ci sono stati molti studi sul ruolo dei probiotici nella gestione dell'enterocolite necrotizzante (NEC) e pochi studi sul loro ruolo nell'ittero neonatale, abbiamo condotto questo studio per determinare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici nell'iperbilirubinemia neonatale nei neonati ricoverato nell'ospedale pediatrico di Bandar Abbas.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 2 e 28 giorni
  • Avere ittero
  • Età gestazionale tra 35-42 settimane

Criteri di esclusione:

  • Meno di 2 giorni o più di 28 giorni
  • Età gestazionale fuori dall'intervallo di 35-42 settimane
  • Neonati i cui genitori si sono rifiutati di collaborare
  • Pazienti con sepsi e altre condizioni di comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Fototerapia di routine più gocce orali probiotiche alla dose di 10 gocce al giorno
Droga: Probiotico
Cadono i probiotici
Altri nomi:
  • PediLact
Nessun intervento: Nessun probiotico
Fototerapia di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fototerapia
Lasso di tempo: 6 giorni
Durata della fototerapia
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scarico
Lasso di tempo: 6 giorni
percentuale di neonati dimessi dall'ospedale al 2°, 3°, 4° e 5° giorno di ricovero
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hormozgan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakhshaneh Goodarzi, M.D, Hormozgan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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