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Eficácia e Segurança dos Probióticos na Hiperbilirrubinemia Neonatal

29 de agosto de 2017 atualizado por: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
A icterícia neonatal ocorre em 60% dos recém-nascidos a termo e em 80% dos prematuros. Embora seja transitório, está associado a alta taxa de reinternação de pacientes na primeira semana de vida. A icterícia neonatal pode causar complicações neurológicas e kernicterus. Considerando o fato de haver muitos estudos sobre o papel dos probióticos no manejo da enterocolite necrosante (NEC) e poucos estudos sobre seu papel na icterícia neonatal, realizamos este estudo para determinar a eficácia e segurança dos probióticos na hiperbilirrubinemia neonatal em lactentes internados em um hospital infantil em Bandar Abbas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 2 e 28 dias
  • Tendo icterícia
  • Idade gestacional entre 35-42 semanas

Critério de exclusão:

  • Menos de 2 dias ou mais de 28 dias
  • Idade gestacional fora do intervalo de 35-42 semanas
  • Bebês cujos pais se recusaram a cooperar
  • Pacientes com sepse e outras comorbidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probiótico
Fototerapia de rotina mais gotas orais de probiótico na dose de 10 gotas diárias
Medicamento: Probiótico
Gota de probióticos
Outros nomes:
  • PediLact
Sem intervenção: Sem probiótico
Fototerapia de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da fototerapia
Prazo: 6 dias
Duração da fototerapia
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descarga
Prazo: 6 dias
porcentagem de lactentes com alta hospitalar no 2º, 3º, 4º e 5º dias de internação
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hormozgan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Rakhshaneh Goodarzi, M.D, Hormozgan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4889

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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