Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av probiotika ved neonatal hyperbilirubinemi

29. august 2017 oppdatert av: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
Neonatal gulsott forekommer hos 60 % av fullførte spedbarn og 80 % av premature spedbarn. Selv om det er forbigående, er det assosiert med høy frekvens av reinnleggelse av pasienter i den første uken av spedbarnsalderen. Neonatal gulsott kan forårsake nevrologiske komplikasjoner og kernicterus. Tatt i betraktning det faktum at det har vært mange studier på probiotisk rolle i behandling av nekrotiserende enterokolitt (NEC) og få studier på deres rolle i neonatal gulsott, utførte vi denne studien for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til probiotika ved neonatal hyperbilirubinemi hos spedbarn innlagt på barnesykehuset i Bandar Abbas.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 2 og 28 dager gammel
  • Har gulsott
  • Svangerskapsalder mellom 35-42 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 2 dager eller mer enn 28 dager gammel
  • Svangerskapsalder utenfor området 35-42 uker
  • Spedbarn hvis foreldre nektet å samarbeide
  • Pasienter med sepsis og andre komorbide tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Rutinemessig fototerapi pluss probiotiske orale dråper i en dose på 10 dråper daglig
Legemiddel: Probiotisk
Probiotika faller
Andre navn:
  • PediLact
Ingen inngripen: Ingen probiotika
Rutinemessig fototerapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av fototerapi
Tidsramme: 6 dager
Varighet av fototerapi
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utslippshastighet
Tidsramme: 6 dager
prosentandel av spedbarn utskrevet fra sykehuset ved 2., 3., 4. og 5. dag med innleggelse
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hormozgan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakhshaneh Goodarzi, M.D, Hormozgan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbilirubinemi, neonatal

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere