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Eficacia y seguridad de los probióticos en la hiperbilirrubinemia neonatal

29 de agosto de 2017 actualizado por: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
La ictericia neonatal ocurre en el 60% de los bebés nacidos a término y en el 80% de los bebés prematuros. Aunque es transitorio, se asocia con una alta tasa de reingreso de pacientes en la primera semana de vida. La ictericia neonatal puede causar complicaciones neurológicas y querníctero. Teniendo en cuenta el hecho de que se han realizado muchos estudios sobre el papel de los probióticos en el tratamiento de la enterocolitis necrosante (ECN) y pocos estudios sobre su papel en la ictericia neonatal, llevamos a cabo este estudio para determinar la eficacia y seguridad de los probióticos en la hiperbilirrubinemia neonatal en lactantes. hospitalizado en un hospital infantil en Bandar Abbas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 2 y 28 días de edad
  • tener ictericia
  • Edad gestacional entre 35-42 semanas

Criterio de exclusión:

  • Menos de 2 días o más de 28 días
  • Edad gestacional fuera del rango de 35-42 semanas
  • Bebés cuyos padres se negaron a cooperar
  • Pacientes con sepsis y otras condiciones comórbidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Probiótico
Fototerapia de rutina más gotas orales probióticas a la dosis de 10 gotas diarias
Droga: Probiótico
Caída de probióticos
Otros nombres:
  • PediLact
Sin intervención: Sin probiótico
Fototerapia de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: 6 días
Duración de la fototerapia
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de descarga
Periodo de tiempo: 6 días
porcentaje de lactantes dados de alta del hospital en los días 2, 3, 4 y 5 de ingreso
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hormozgan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Rakhshaneh Goodarzi, M.D, Hormozgan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4889

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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