- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03266913
Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei neonataler Hyperbilirubinämie
29. August 2017 aktualisiert von: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences
Neonatale Gelbsucht tritt bei 60 % der termingerechten Säuglinge und 80 % der Frühgeborenen auf.
Obwohl es vorübergehend ist, ist es mit einer hohen Wiederaufnahmerate von Patienten in der ersten Säuglingswoche verbunden.
Neugeborenen-Gelbsucht kann neurologische Komplikationen und Kernikterus verursachen.
In Anbetracht der Tatsache, dass es viele Studien zur probiotischen Rolle bei der Behandlung der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) und wenige Studien zu ihrer Rolle bei der Neugeborenen-Gelbsucht gegeben hat, haben wir diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei neonataler Hyperbilirubinämie bei Säuglingen zu bestimmen ins Kinderkrankenhaus in Bandar Abbas eingeliefert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
126
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Iran, Islamische Republik, 763
- Rekrutierung
- Children hospital
-
Kontakt:
- Rakhshaneh Goodarzi
- Telefonnummer: +989123004060
- E-Mail: rakhshanehgoodarzi@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 2 und 28 Tagen alt
- Gelbsucht haben
- Gestationsalter zwischen 35-42 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 2 Tage oder mehr als 28 Tage alt
- Gestationsalter außerhalb des Bereichs von 35-42 Wochen
- Kleinkinder, deren Eltern sich weigerten zu kooperieren
- Patienten mit Sepsis und anderen Begleiterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Probiotisch
Routinemäßige Phototherapie plus probiotische Tropfen zum Einnehmen in einer Dosis von 10 Tropfen täglich
|
Probiotika fallen
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kein Probiotikum
Routinemäßige Phototherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: 6 Tage
|
Dauer der Phototherapie
|
6 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entladungsrate
Zeitfenster: 6 Tage
|
Prozentsatz der Säuglinge, die am 2., 3., 4. und 5. Tag der Aufnahme aus dem Krankenhaus entlassen wurden
|
6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rakhshaneh Goodarzi, M.D, Hormozgan University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4889
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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