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Selezione della protesi dell'anca destra per i giovani pazienti

7 aprile 2022 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Selezione di protesi d'anca per pazienti più giovani? Componente femorale corto Primoris® vs. Componente femorale standard Echo®. Confronto tra rimodellamento osseo, migrazione protesica e funzione dell'andatura. Studio randomizzato controllato su 60 pazienti.

Non sono stati pubblicati in precedenza studi clinici randomizzati che confrontino Primoris®, stelo corto, protesi d'anca con artroplastica d'anca standard non cementata in relazione alla densità ossea e allo sviluppo funzionale. Questo è l'oggetto di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è mostrare se la protesi d'anca Primoris® determina una minore perdita di densità ossea rispetto alla protesi d'anca standard, che a lungo termine può determinare una migliore sopravvivenza della protesi n. 2 dopo la revisione/sostituzione di un Protesi d'anca Primoris®.

L'esito primario è la qualità ossea periprotesica nella protesi d'anca Primoris® rispetto alla protesi d'anca standard misurata mediante scansione DXA.

Gli esiti secondari devono valutare:

  1. La funzione dell'anca misurata dall'analisi dell'andatura.
  2. Forza dell'anca al manometro.
  3. Migrazione / migrazione protesica misurata mediante analisi radio-stereometrica (RSA).
  4. Soddisfazione del paziente misurata dai PROM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Northern Jutland
      • Farsø, Northern Jutland, Danimarca
        • Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsø, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne ≤ 45 anni o uomini ≤ 55 anni con artrosi dell'anca, adatti per protesi dell'anca.

Pazienti che desiderano partecipare al progetto e dare il consenso scritto dopo informazioni orali e scritte.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedenti malattie ossee, malattie metaboliche, compreso il diabete, o l'uso di farmaci che influenzano la densità ossea.
  2. Fumare più di 20 sigarette al giorno
  3. Pazienti con frattura del femore o dell'acetabolo.
  4. Pazienti che non comprendono le informazioni sul paziente fornite
  5. Disturbo competitivo che richiede trattamento con farmaci antinfiammatori (FANS, steroidi, citostatici).
  6. Vita residua stimata <10 anni
  7. Artrite reumatoide o altra artrite (es. artrite psoriasica).
  8. Precedente intervento chirurgico sull'articolazione dell'anca interessata.
  9. Co-morbilità (gruppo ASA 3-5).
  10. Disturbo neurologico che compromette le capacità motorie e la riabilitazione.
  11. Gravidanza.
  12. Osteoartrosi secondaria a mb. Calvé-Legg-Perthes / Necrosi avascolare del capo, epifisiolisi del capo femorale e displasia epifisica multipla.
  13. Displasia acetabolare con sublussazione secondaria (grado Crowe da II a IV).
  14. Osteoporosi precedentemente rilevata o osteoporosi rilevata dall'attuale scansione DXA.
  15. Trattamento in corso con farmaci per l'osteoporosi (bifosfonati, modulatori del recettore degli estrogeni e ormone paratiroideo, ecc.).
  16. Necrosi asettica del caput (post-traumatica, idiopatica).
  17. Deformità in varo o valgo nel femore prossimale (angolo del collo <125° o > 145°.)
  18. Collum femoris valutato troppo retro o antiverso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primoris
Chirurgia di artroplastica totale dell'anca utilizzando una componente femorale Primoris®, coppa acetabolare Exceed ® + E-poly liner ®.
Procedura: Protesi totale dell'anca

Le solite procedure del reparto: Incisione di Moore e inserimento di articolazioni non cementate (superare con inserto in polietilene arricchito di vitamina E e testa da 32 o 36 mm). Il ciclokaprone viene somministrato peroperatoriamente (riduzione del sanguinamento), antibiotici e profilassi della trombosi. Seguire i consueti regimi di riabilitazione, corsia preferenziale, incl. Uso di stampelle e deve sostenere entro il limite del dolore, possibilmente con le stampelle le prime 4 settimane dopo l'intervento, poi a pieno carico.

Per impostazione predefinita, le registrazioni radiografiche e RSA postoperatorie verranno eseguite il 1o o il 2o giorno postoperatorio. L'intervento sarà eseguito da medici specialisti in chirurgia ortopedica associata al settore dell'artroplastica dell'anca.
Comparatore attivo: Eco
Chirurgia di artroplastica totale dell'anca utilizzando una componente femorale Echo® standard non cementata, coppa acetabolare Exceed ® + E-poly liner ®.
Procedura: Protesi totale dell'anca

Le solite procedure del reparto: Incisione di Moore e inserimento di articolazioni non cementate (superare con inserto in polietilene arricchito di vitamina E e testa da 32 o 36 mm). Il ciclokaprone viene somministrato peroperatoriamente (riduzione del sanguinamento), antibiotici e profilassi della trombosi. Seguire i consueti regimi di riabilitazione, corsia preferenziale, incl. Uso di stampelle e deve sostenere entro il limite del dolore, possibilmente con le stampelle le prime 4 settimane dopo l'intervento, poi a pieno carico.

Per impostazione predefinita, le registrazioni radiografiche e RSA postoperatorie verranno eseguite il 1o o il 2o giorno postoperatorio. L'intervento sarà eseguito da medici specialisti in chirurgia ortopedica associata al settore dell'artroplastica dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 -10 anni
Densità ossea attorno alla protesi misurata mediante scansioni seriali Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
2 -10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 1 anno
Funzione di deambulazione misurata mediante analisi dell'andatura e forza dell'anca al test del dinamometro prima e 12 mesi dopo l'intervento.
1 anno
Analisi Radio Stereometrica (RSA)
Lasso di tempo: 2-10 anni
Migrazione / migrazione protesica misurata con analisi radio-stereofotogrametiche a raggi X
2-10 anni
Qualità della vita europea in 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: 2-10 anni
Questa è una misura di esito riportata dal paziente (PROM) ben definita che non necessita di ulteriori spiegazioni.
2-10 anni
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 2-10 anni
Questa è una misura di esito riportata dal paziente (PROM) ben definita che non necessita di ulteriori spiegazioni.
2-10 anni
Punteggio dell'anca di Oxford (OHS),
Lasso di tempo: 2-10 anni
Questa è una misura di esito riportata dal paziente (PROM) ben definita che non necessita di ulteriori spiegazioni.
2-10 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA)
Lasso di tempo: 2-10 anni
Questa è una misura di esito riportata dal paziente (PROM) ben definita che non necessita di ulteriori spiegazioni.
2-10 anni
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 2-10 anni
Questa è una misura di esito riportata dal paziente (PROM) ben definita che non necessita di ulteriori spiegazioni.
2-10 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 2-10 anni
Questa è una misura di esito riportata dal paziente (PROM) ben definita che non necessita di ulteriori spiegazioni.
2-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Mogens Laursen, MD, PhD, Northern ODD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20170030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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