Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór właściwej protezy stawu biodrowego dla młodych pacjentów

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Wybór protezy stawu biodrowego dla młodszych pacjentów? Krótka część kości udowej Primoris® w porównaniu ze standardową częścią kości udowej Echo®. Porównanie ponownego modelowania kości, migracji protezy i funkcji chodu. Kontrolowane, randomizowane badanie z udziałem 60 pacjentów.

Nie było wcześniej opublikowanych badań klinicznych z randomizacją porównujących protezy stawu biodrowego Primoris® z krótkim trzpieniem ze standardową bezcementową protezą stawu biodrowego w odniesieniu do gęstości kości i rozwoju funkcji. To jest temat tego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem niniejszej pracy jest wykazanie, czy proteza stawu biodrowego Primoris® powoduje mniejszą utratę gęstości kości niż standardowa proteza stawu biodrowego, co w dłuższej perspektywie może skutkować poprawą przeżycia protezy nr 2 po rewizji/wymianie Proteza stawu biodrowego Primoris®.

Podstawowym wynikiem jest jakość kości okołoprotezowej w protezie stawu biodrowego Primoris® w porównaniu ze standardową protezą stawu biodrowego mierzona za pomocą skanowania DXA.

Wyniki drugorzędne to ocena:

  1. Funkcja stawu biodrowego mierzona analizą chodu.
  2. Siła bioder na manometrze.
  3. Migracja protezy / migracja mierzona metodą analizy radiostereometrycznej (RSA).
  4. Zadowolenie pacjentów mierzone przez PROM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Northern Jutland
      • Farsø, Northern Jutland, Dania
        • Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsø, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety ≤ 45 lat lub mężczyźni ≤ 55 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, nadającą się do protezy stawu biodrowego.

Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w projekcie i wyrażą pisemną zgodę po informacji ustnej i pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszą chorobą kości, chorobą metaboliczną, w tym cukrzycą, lub stosujący leki wpływające na gęstość kości.
  2. Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie
  3. Pacjenci ze złamaniem kości udowej lub panewki.
  4. Pacjenci, którzy nie rozumieją podanych informacji dla pacjenta
  5. Zaburzenie współzawodniczące wymagające leczenia lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, steroidy, cytostatyki).
  6. Szacowany pozostały okres użytkowania <10 lat
  7. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów (np. łuszczycowe zapalenie stawów).
  8. Wcześniejsza operacja na danym stawie biodrowym.
  9. współzachorowalność (grupa 3-5 wg ASA).
  10. Zaburzenie neurologiczne, które upośledza zdolności motoryczne i rehabilitację.
  11. Ciąża.
  12. Choroba zwyrodnieniowa stawów wtórna do mb. Calvé-Legg-Perthes / jałowa martwica Caput, epifizjoliza Capitis Femoris i dysplazja wielu epifiz.
  13. Dysplazja panewki z wtórnym podwichnięciem (stopień Crowe II do IV).
  14. Wcześniej wykryta osteoporoza lub osteoporoza wykryta przez aktualne badanie DXA.
  15. Trwające leczenie lekami na osteoporozę (bisfosfoniany, modulatory receptora estrogenowego i hormonu przytarczyc itp.).
  16. Aseptyczna martwica głowy (pourazowa, idiopatyczna).
  17. szpotawość lub koślawość w bliższej części kości udowej (kąt szyjki <125° lub > 145°).
  18. Collum femoris oceniony jako zbyt wsteczny lub przednio-odwrócony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Primoris
Operacja całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z wykorzystaniem komponentu kości udowej Primoris®, panewki Exceed ® + wkładki E-poly ®.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Zwykłe procedury na oddziale: nacięcie Moore'a i wprowadzenie połączeń bezcementowych (przekraczają polietylen wzbogacony witaminą E i głowicą 32 lub 36 mm). Cyklokapron podaje się okołooperacyjnie (obniża krwawienie), antybiotyki i profilaktykę zakrzepicy. Postępuj zgodnie ze zwykłymi reżimami rehabilitacyjnymi, szybką ścieżką, w tym. Korzystanie z kul i wsparcie w granicach bólu, ewentualnie kulami przez pierwsze 4 tygodnie po operacji, następnie pełne obciążenie.

Domyślnie pooperacyjne zdjęcia RTG i RSA będą wykonywane w 1. lub 2. dobie po operacji. Operację wykonają lekarze specjaliści chirurgii ortopedycznej związanej z protezoplastyką stawu biodrowego.
Aktywny komparator: Echo
Operacja całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu standardowego bezcementowego komponentu kości udowej Echo®, panewki Exceed ® + wkładki E-poly ®.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Zwykłe procedury na oddziale: nacięcie Moore'a i wprowadzenie połączeń bezcementowych (przekraczają polietylen wzbogacony witaminą E i głowicą 32 lub 36 mm). Cyklokapron podaje się okołooperacyjnie (obniża krwawienie), antybiotyki i profilaktykę zakrzepicy. Postępuj zgodnie ze zwykłymi reżimami rehabilitacyjnymi, szybką ścieżką, w tym. Korzystanie z kul i wsparcie w granicach bólu, ewentualnie kulami przez pierwsze 4 tygodnie po operacji, następnie pełne obciążenie.

Domyślnie pooperacyjne zdjęcia RTG i RSA będą wykonywane w 1. lub 2. dobie po operacji. Operację wykonają lekarze specjaliści chirurgii ortopedycznej związanej z protezoplastyką stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 2 -10 lat
Gęstość kości wokół protezy mierzona za pomocą seryjnych skanów podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
2 -10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcja chodu mierzona na podstawie analizy chodu i siły bioder w teście dynamometrycznym przed i 12 miesięcy po operacji.
1 rok
Analiza radiostereometryczna (RSA)
Ramy czasowe: 2-10 lat
Migracja protezy / migracja mierzona za pomocą rentgenowskich analiz radio-stereofotogrametrycznych
2-10 lat
Europejska jakość życia w 5 wymiarach (EQ5D)
Ramy czasowe: 2-10 lat
Jest to dobrze zdefiniowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), która nie wymaga dalszych wyjaśnień.
2-10 lat
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 2-10 lat
Jest to dobrze zdefiniowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), która nie wymaga dalszych wyjaśnień.
2-10 lat
Oxford Hip Score (OHS),
Ramy czasowe: 2-10 lat
Jest to dobrze zdefiniowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), która nie wymaga dalszych wyjaśnień.
2-10 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA)
Ramy czasowe: 2-10 lat
Jest to dobrze zdefiniowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), która nie wymaga dalszych wyjaśnień.
2-10 lat
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 2-10 lat
Jest to dobrze zdefiniowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), która nie wymaga dalszych wyjaśnień.
2-10 lat
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 2-10 lat
Jest to dobrze zdefiniowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), która nie wymaga dalszych wyjaśnień.
2-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Mogens Laursen, MD, PhD, Northern ODD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20170030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj