Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De juiste heupprothese selecteren voor jonge patiënten

7 april 2022 bijgewerkt door: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Selectie van heupprothese voor jongere patiënten? Primoris® korte femurcomponent vs. Echo® standaard femurcomponent. Vergelijking van botremodellering, prothetische migratie en loopfunctie. Gecontroleerde gerandomiseerde studie van 60 patiënten.

Er zijn geen eerder gepubliceerde klinische gerandomiseerde studies waarin Primoris®, korte steel, heupprothese werd vergeleken met standaard ongecementeerde heupartroplastiek in relatie tot botdichtheid en functieontwikkeling. Dit is het onderwerp voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om aan te tonen of de Primoris® heupprothese resulteert in een kleiner verlies aan botdichtheid dan standaard heupprothese, wat op langere termijn kan resulteren in een verbeterde overleving van prothese nr. 2 na revisie / vervanging van een Primoris® heupprothese.

Het primaire resultaat is periprothetische botkwaliteit in Primoris® heupprothese in vergelijking met standaard heupprothese gemeten door DXA-scanning.

De secundaire uitkomsten zijn om te beoordelen:

  1. De heupfunctie gemeten door ganganalyse.
  2. Heupkracht op manometer.
  3. Prothetische migratie / migratie gemeten door radio-stereometrische analyse (RSA).
  4. Patiënttevredenheid gemeten door PROM's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Northern Jutland
      • Farsø, Northern Jutland, Denemarken
        • Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsø, Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen ≤ 45 jaar of mannen ≤ 55 jaar met heupartrose, geschikt voor heupprothese.

Patiënten die wensen deel te nemen aan het project en schriftelijke toestemming geven na mondelinge en schriftelijke informatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een eerdere botziekte, metabole ziekte, waaronder diabetes, of het gebruik van geneesmiddelen die de botdichtheid beïnvloeden.
  2. Meer dan 20 sigaretten per dag roken
  3. Patiënten met een fractuur in het dijbeen of acetabulum.
  4. Patiënten die de verstrekte patiënteninformatie niet begrijpen
  5. Concurrerende stoornis die behandeling met ontstekingsremmende geneesmiddelen vereist (NSAID's, steroïden, cytostatica).
  6. Geschatte resterende levensduur <10 jaar
  7. Reumatoïde artritis of andere artritis (bijv. artritis psoriasis).
  8. Eerdere operatie aan het betreffende heupgewricht.
  9. Co-morbiditeit (ASA Groep 3-5).
  10. Neurologische aandoening die motorische vaardigheden en revalidatie in gevaar brengt.
  11. Zwangerschap.
  12. Artrose secundair aan mb. Calvé-Legg-Perthes / avasculaire caput-necrose, epifysiolyse capitis femoris en meervoudige epifysische dysplasie.
  13. Acetabulaire dysplasie met secundaire subluxatie (Crowe graad II tot IV).
  14. Eerder gedetecteerde osteoporose of osteoporose gedetecteerd door huidige DXA-scanning.
  15. Voortdurende behandeling met medicijnen tegen osteoporose (bisfosfonaten, oestrogeenreceptormodulatoren en bijschildklierhormoon, enz.).
  16. Aseptische caputnecrose (posttraumatisch, idiopathisch).
  17. Varus- of valgusmisvorming in proximaal dijbeen (collumhoek <125 ° of> 145 °.)
  18. Collum femoris wordt te retro- of anteverted beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primoris
Totale heupartroplastiek met behulp van een Primoris® femurcomponent, Exceed® acetabulumcup + E-poly liner®.
Procedure: Totale heupartroplastiek

De gebruikelijke procedures van de afdeling: Moore-incisie en insertie van ongecementeerde gewrichten (overschrijd met vitamine E verrijkte polyethyleen voering en kop van 32 of 36 mm). Cyclokaprone wordt peroperatief toegediend (bloedingverminderend), antibiotica en tromboseprofylaxe. Volg de gebruikelijke revalidatieregimes, versneld traject, incl. Gebruik van krukken en moet ondersteunen binnen de pijngrens, eventueel met krukken de eerste 4 weken na de operatie, daarna volle belasting.

Standaard worden postoperatieve röntgenfoto's en RSA-opnamen uitgevoerd op de 1e of 2e postoperatieve dag. De ingreep wordt uitgevoerd door artsen-specialisten in de orthopedische chirurgie in verband met de sector heupartroplastiek.
Actieve vergelijker: Echo
Totale heupartroplastiek met behulp van een standaard niet-gecementeerde Echo® femurcomponent, Exceed ® acetabulumcup + E-poly liner ®.
Procedure: Totale heupartroplastiek

De gebruikelijke procedures van de afdeling: Moore-incisie en insertie van ongecementeerde gewrichten (overschrijd met vitamine E verrijkte polyethyleen voering en kop van 32 of 36 mm). Cyclokaprone wordt peroperatief toegediend (bloedingverminderend), antibiotica en tromboseprofylaxe. Volg de gebruikelijke revalidatieregimes, versneld traject, incl. Gebruik van krukken en moet ondersteunen binnen de pijngrens, eventueel met krukken de eerste 4 weken na de operatie, daarna volle belasting.

Standaard worden postoperatieve röntgenfoto's en RSA-opnamen uitgevoerd op de 1e of 2e postoperatieve dag. De ingreep wordt uitgevoerd door artsen-specialisten in de orthopedische chirurgie in verband met de sector heupartroplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 2 -10 jaar
Botdichtheid rond de prothese gemeten door seriële Dual X-ray Absorptiometry (DXA) scans.
2 -10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganganalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Loopfunctie gemeten door ganganalyse en heupkracht bij dynamometertest vóór en 12 maanden na de operatie.
1 jaar
Radio Stereometrische Analyse (RSA)
Tijdsspanne: 2-10 jaar
Prothetische migratie / migratie gemeten door röntgenradio-stereofotogrametische analyses
2-10 jaar
Europese levenskwaliteit in 5 dimensies (EQ5D)
Tijdsspanne: 2-10 jaar
Dit is een goed gedefinieerde Patient Reported Outcome Measure (PROM) die geen verdere uitleg behoeft.
2-10 jaar
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 2-10 jaar
Dit is een goed gedefinieerde Patient Reported Outcome Measure (PROM) die geen verdere uitleg behoeft.
2-10 jaar
Oxford heupscore (OHS),
Tijdsspanne: 2-10 jaar
Dit is een goed gedefinieerde Patient Reported Outcome Measure (PROM) die geen verdere uitleg behoeft.
2-10 jaar
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië Los Angeles (UCLA)
Tijdsspanne: 2-10 jaar
Dit is een goed gedefinieerde Patient Reported Outcome Measure (PROM) die geen verdere uitleg behoeft.
2-10 jaar
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 2-10 jaar
Dit is een goed gedefinieerde Patient Reported Outcome Measure (PROM) die geen verdere uitleg behoeft.
2-10 jaar
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 2-10 jaar
Dit is een goed gedefinieerde Patient Reported Outcome Measure (PROM) die geen verdere uitleg behoeft.
2-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mogens Laursen, MD, PhD, Northern ODD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20170030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren